Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoge dosis vitamine C op resultaat bij patiënten met hartchirurgie (VitaminC)

24 september 2020 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Dubbelblinde, gerandomiseerde studie van hoge dosis vitamine C over het resultaat bij hartchirurgische patiënten

Het is aangetoond dat de stress die optreedt tijdens hartchirurgie leidt tot een vroege afname van veel van de lichaamsbronnen, zoals vitamine C (ascorbinezuur), wat kan bijdragen aan complicaties na een operatie.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van hoge doses intraveneuze (IV) vitamine C op de uitkomst en complicaties na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op meerdere ernstige complicaties die niet gepaard gaan met andere grote operaties. De meeste patiënten overleven deze gebeurtenissen, maar tot 10% ontwikkelt schade aan orgaansystemen, waaronder de nieren, longen, alvleesklier, hersenen, enz. Het is aangetoond dat de stress die optreedt tijdens deze kritieke periode (hartchirurgie) leidt tot een vroege afname van veel van de lichaamsbronnen, zoals vitamine C (ascorbinezuur), die lijken bij te dragen aan deze complicaties.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van hoge doses intraveneuze (IV) vitamine C toegediend voor, tijdens en na de hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve of spoedeisende (voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis) hartoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie, nefrolithiase, G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie) of chronisch gebruik van steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A-ascorbinezuur (vitamine C)
Ascorbinezuur (vitamine C) 10 mg/kg x 2 in de operatiekamer, gevolgd door ascorbinezuur (vitamine C) 5 mg/kg elke 4 uur x 48 uur.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur/Placebo 10 mg/kg lichaamsgewicht X2 in operatiekamer gevolgd door Ascorbinezuur/Placebo 5 mg/kg x 48 uur.
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: B-5% dextrosewater of normale zoutoplossing
5% dextrosewater of normale zoutoplossing (placebo) x 2 in de operatiekamer, gevolgd door 5% dextrosewater of NS (placebo) elke 4 uur x 48 uur.
Ander: 5% dextrosewater of normale zoutoplossing
100 ml D5W of NS X 2 in de operatiekamer en daarna elke 4 uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
  • D5W of NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na hun operatie overlijdt (zowel bij patiënten als bij ontslagen patiënten)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal patiënten dat nierinsufficiëntie ontwikkelt tijdens ziekenhuisopname.
ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220070054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren