Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokých dávek vitaminu C o výsledcích u pacientů po kardiochirurgii (VitaminC)

24. září 2020 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie vysokých dávek vitaminu C o výsledcích u pacientů po kardiochirurgii

Ukázalo se, že stres, ke kterému dochází během kardiochirurgické operace, vede k časnému snížení mnoha tělesných zdrojů, jako je vitamín C (kyselina askorbová), což může přispívat ke komplikacím po operaci.

Tato studie bude zkoumat účinky vysokých dávek intravenózního (IV) vitaminu C na výsledek a komplikace po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni významnému riziku mnoha závažných komplikací kromě těch, které jsou spojeny s jinými velkými operacemi. Většina pacientů tyto události přežije, ale až u 10 % dojde k poškození orgánových systémů včetně ledvin, plic, slinivky břišní, mozku atd. Ukázalo se, že stres, ke kterému dochází během tohoto kritického období (kardiochirurgické operace), vede k časnému úbytku mnoha tělesných zdrojů, jako je vitamín C (kyselina askorbová), který k těmto komplikacím zřejmě přispívá.

Tato studie bude zkoumat účinky vysokých dávek intravenózního (IV) vitaminu C podávaného před, během a po srdeční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní nebo urgentní (před propuštěním z nemocnice) srdeční operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience v anamnéze, nefrolitiáza, G6PD (deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy) nebo chronické užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A-kyselina askorbová (vitamín C)
Kyselina askorbová (vitamín C) 10 mg/kg x 2 na operačním sále a následně kyselina askorbová (vitamín C) 5 mg/kg každé 4 hodiny x 48 hodin.
Lék: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová/placebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti X2 na operačním sále a následně kyselina askorbová/placebo 5 mg/kg x 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: B-5% dextróza voda nebo normální fyziologický roztok
5% dextrózové vody nebo normálního fyziologického roztoku (placebo) x 2 na operačním sále následované 5% dextrózovou vodou nebo NS (placebo) každé 4 hodiny x 48 hodin.
Jiný: 5 % dextrózové vody nebo normálního fyziologického roztoku
100 ml D5W nebo NS X 2 na operačním sále a poté každé 4 hodiny po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • D5W nebo NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří vyprší do 30 dnů od operace (jak u pacientů, tak u propuštěných pacientů)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální insuficience
Časové okno: propuštění z nemocnice
Počet pacientů, u kterých se během hospitalizace rozvine renální insuficience.
propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Spotnitz, Rutgers RWJMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220070054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit