心筋虚血と輸血パイロット (MINT Pilot)
2019年3月10日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の目的は、急性冠症候群の貧血患者における赤血球輸血に対する 2 つのアプローチを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
赤血球輸血は非常に一般的な医療行為ですが、患者にいつ輸血を行うべきかは依然として不明です。
このパイロット研究は、冠動脈疾患患者における 2 つの輸血閾値戦略の治療効果を評価するために設計された大規模臨床試験につながる研究プロトコルの実施の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461-2301
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Data Coordinating Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- STEMI（ST部分上昇型心筋梗塞）
- NSTEMI (非 ST 部分上昇心筋梗塞)
- 不安定狭心症
- 安定した冠動脈疾患（初発入院中に心臓カテーテル検査を受けている）。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- ランダム割り当て時のヘモグロビン濃度が10 g/dL未満。
除外基準:
- 心臓カテーテルの穿刺部位で出血を制御できない、および/または血管を修復するために手術が必要な場合
- 手術が必要な後腹膜出血
- 治療医師の判断に基づく、臨床的に重要な血行動態の不安定性
- 末期悪性腫瘍または余命6か月未満
- 今後30日以内に心臓手術の予定がある
- ランダム化時に症状がある
- 輸血を拒否する
- 臨床的に重大な輸血反応の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 競合する研究に登録されている
- MINT試験への以前の参加
- 研究チームが治験に参加すべきではないと判断した患者。 これには、アルコールや薬物依存、精神疾患などの要因が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自由輸血戦略
自由輸血戦略に無作為に割り当てられた患者は、無作為化後に1単位の濃厚赤血球を受け取り、最長で入院中にヘモグロビン濃度が10g/dL未満であることが検出された場合には常にヘモグロビン濃度が10g/dLを超えるのに十分な血液を受け取る。 30日。
濃縮赤血球の最初の単位に続く輸血は、ヘモグロビン濃度が 10 g/dL 未満であることを証明する血液検査を事前に行う必要があります。
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自由輸血と制限的輸血
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実験的：制限的輸血戦略
貧血に関連する症状が現れた場合は輸血を受けます。 ヘモグロビン濃度が 8 g/dL を下回る場合に限り、無症状の場合にのみ輸血も許可されますが、必須ではありません。 血液は一度に 1 単位ずつ投与され、症状の有無が再評価されます。 症状を軽減するのに十分な血液のみが投与されます。 ヘモグロビン濃度が 8 g/dL を下回ったために輸血が行われる場合、ヘモグロビン濃度が 8 g/dL を超えるまでに十分な血液のみが投与されます。 輸血の適応となる貧血の症状は次のとおりです。 1) 舌下ニトログリセリンまたは同等の治療を必要とする明確な狭心症。 2) 原因不明の頻脈または低血圧。 |
自由輸血と制限的輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠：無作為化後最大30日間入院
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2 つの研究群間の平均ヘモグロビン濃度の違い。
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無作為化後最大30日間入院
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赤血球輸血
時間枠：無作為化後最大30日間入院
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2 つの研究群間の赤血球輸血の平均単位数の違い。
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無作為化後最大30日間入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：30日
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30日
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死亡または心筋虚血
時間枠：30日
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すべての 30 日複合率では、無作為化後 30 日以内に 30 日死亡、または心筋梗塞（ST セグメントまたは非 ST セグメントの MI または新たな心筋梗塞の場合は再発）、または 30 日以内の予定外の冠動脈血行再建術が発生します。
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30日
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死亡または心筋虚血
時間枠：6ヵ月
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すべての原因の 6 か月の複合率では、6 か月の死亡率、無作為化後 6 か月までの再発性心筋梗塞、6 か月以内の予定外の冠動脈血行再建術が発生します。
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6ヵ月
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複合的な結果の個々の構成要素
時間枠：30日
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すべての原因による死亡 心筋梗塞（ST セグメントまたは非 ST セグメントの MI または新たな心筋梗塞の場合は再発） 予定外の冠動脈血行再建術。
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30日
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心臓原因による死亡率
時間枠：30日
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30日
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予定外の入院
時間枠：30日
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心臓関連の理由（急性冠症候群、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈など）または感染症など、何らかの理由による30日以内の予定外の入院。
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30日
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うっ血性心不全
時間枠：30日
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30日
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ステント血栓症
時間枠：30日
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30日
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深部静脈血栓症または肺塞栓症
時間枠：30日
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30日
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肺炎または血流感染症、およびそれぞれを個別に
時間枠：30日
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30日
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複合死亡率と罹患率
時間枠：30日
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すべての原因の複合率は、死亡、心筋梗塞（ST セグメントまたは非 ST セグメントの MI または新たな心筋梗塞の場合は再発）、または予定外の冠状動脈血行再建術または肺炎を引き起こします。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
- 主任研究者：Sheryl F Kelsey, PhD、University of Pittsburgh Data Coordinating Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。