Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieiskæmi og transfusionspilot (MINT Pilot)

10. marts 2019 opdateret af: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to tilgange til transfusion af røde blodlegemer hos anæmiske patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transfusioner af røde blodlegemer er ekstremt almindelige medicinske indgreb, men det er stadig uklart, hvornår patienter skal transfunderes. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre en forskningsprotokol, der vil føre til et stort klinisk forsøg designet til at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​to transfusionstærskelstrategier hos patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre;
  • STEMI (ST-segment forhøjet myokardieinfarkt)
  • NSTEMI (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation)
  • ustabil angina
  • stabil koronararteriesygdom (undergår hjertekateterisering under indekshospitalet);
  • skriftligt informeret samtykke er indhentet
  • hæmoglobinkoncentration mindre end 10 g/dL på tidspunktet for tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • blødning kan ikke kontrolleres ved hjertekateteriseringspunkturstedet og/eller kræver operation for at reparere kar
  • retroperitoneal blødning, der kræver operation
  • klinisk vigtig hæmodynamisk ustabilitet baseret på den behandlende læges vurdering
  • terminal malignitet eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  • planlagt til hjerteoperation inden for de næste 30 dage
  • symptomatisk på randomiseringstidspunktet
  • afslår blodtransfusion
  • anamnese med en klinisk signifikant transfusionsreaktion
  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • tilmeldt et konkurrerende studie
  • tidligere deltagelse i MINT-forsøget
  • enhver patient, som efter forskerholdets vurdering ikke bør tilmeldes forsøget. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, faktorer såsom alkohol- eller stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal transfusionsstrategi
Patienter, der er tilfældigt allokeret til den liberale transfusionsstrategi, modtager én enhed pakkede røde blodlegemer efter randomisering og modtager nok blod til at hæve hæmoglobinkoncentrationen til over 10 g/dL, hver gang hæmoglobinkoncentrationen påvises at være under 10 g/dL under indlæggelsen i op til 30 dage. Enhver transfusion efter den indledende enhed af pakkede røde blodlegemer skal forudgås af en blodprøve, der dokumenterer en hæmoglobinkoncentration under 10 g/dL.
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Liberal versus restriktiv transfusion
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi

Modtag en transfusion, hvis de udvikler symptomer relateret til anæmi. Transfusion er også tilladt, men ikke påkrævet, i mangel af symptomer, hvis hæmoglobinkoncentrationen falder til under 8 g/dL. Blod administreres én enhed ad gangen, og tilstedeværelsen af ​​symptomer vurderes igen. Der gives kun blod nok til at lindre symptomerne. Hvis transfusionen gives, fordi hæmoglobinkoncentrationen falder til under 8 g/dL, gives der kun blod nok til at øge hæmoglobinkoncentrationen over 8 g/dL.

Symptomer på anæmi, der vil være indikationer for transfusion, er: 1) Absolut angina, der kræver behandling med sublingual nitroglycerin eller tilsvarende behandling. 2) Uforklarlig takykardi eller hypotension.
Biologisk: Transfusion af røde blodlegemer
Liberal versus restriktiv transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: På hospitalet op til 30 dage efter randomisering
Forskelle i de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer mellem de to undersøgelsesarme.
På hospitalet op til 30 dage efter randomisering
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: På hospitalet op til 30 dage efter randomisering
Forskelle i gennemsnitligt antal enheder af røde blodlegemetransfusioner mellem de to undersøgelsesarme.
På hospitalet op til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mortalitet eller myokardieiskæmi
Tidsramme: 30 dage
Sammensatte 30 dages rater af alle forårsager 30 dages mortalitet eller myokardieinfarkt (tilbagevendende, hvis der er ST-segment eller ikke ST-segment MI eller nyt myokardieinfarkt) op til 30 dage efter randomisering eller uplanlagt koronar revaskularisering inden for 30 dage.
30 dage
Mortalitet eller myokardieiskæmi
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte 6 måneders rater af alle forårsager 6 måneders mortalitet, tilbagevendende myokardieinfarkt op til 6 måneder efter randomisering, uplanlagt koronar revaskularisering inden for 6 måneder.
6 måneder
Individuelle komponenter af sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager mortalitet Myokardieinfarkt (tilbagevendende hvis ST-segmentet eller Ikke ST-segmentet MI eller nyt myokardieinfarkt har været) Uplanlagt koronar revaskularisering.
30 dage
Dødelighed af hjerteårsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt hospitalsindlæggelse efter 30 dage uanset årsag, af hjerteårsag (f.eks. akut koronarsyndrom, MI, kongestiv hjertesvigt eller arytmi) eller infektion.
30 dage
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dyb venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lungebetændelse eller blodstrømsinfektion og hver for sig
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Sammensatte rater af alle forårsager dødelighed eller myokardieinfarkt (tilbagevendende, hvis der er ST-segment eller ikke ST-segment MI eller nyt myokardieinfarkt), eller uplanlagt koronar revaskularisering eller lungebetændelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner