Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemie a transfuze myokardu Pilot (MINT Pilot)

10. března 2019 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je zhodnotit dva přístupy k transfuzi červených krvinek u anemických pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze červených krvinek jsou extrémně běžné lékařské zákroky, přesto zůstává nejasné, kdy by pacienti měli být transfuzi podáni. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost provedení výzkumného protokolu, který povede k rozsáhlé klinické studii navržené k vyhodnocení účinnosti léčby dvou strategií transfuzního prahu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • STEMI (infarkt myokardu se zvýšeným ST segmentem)
  • NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace segmentu ST)
  • nestabilní angina pectoris
  • stabilní onemocnění koronárních tepen (podstupující srdeční katetrizaci během indexové hospitalizace);
  • byl získán písemný informovaný souhlas
  • koncentrace hemoglobinu nižší než 10 g/dl v době náhodného přidělení.

Kritéria vyloučení:

  • krvácení nemůže být kontrolováno v místě vpichu srdeční katetrizace a/nebo vyžaduje chirurgický zákrok k opravě cévy
  • retroperitoneální krvácení vyžadující chirurgický zákrok
  • klinicky významnou hemodynamickou nestabilitu na základě posouzení ošetřujícího lékaře
  • terminální malignita nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • naplánován na kardiochirurgický zákrok během příštích 30 dnů
  • symptomatická v době randomizace
  • odmítá krevní transfuzi
  • anamnéza klinicky významné transfuzní reakce
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • přihlášeni do konkurenčního studia
  • předchozí účast na MINT trialu
  • každý pacient, který by podle názoru výzkumného týmu neměl být zařazen do studie. To by mimo jiné zahrnovalo faktory, jako je závislost na alkoholu nebo drogách nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální transfuzní strategie
Pacienti náhodně přiřazení k liberální transfuzní strategii dostanou po randomizaci jednu jednotku erytrocytů a dostanou dostatek krve ke zvýšení koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl kdykoli je během hospitalizace detekována koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl. 30 dní. Jakékoli transfuzi po počáteční jednotce erytrocytů musí předcházet krevní test dokládající koncentraci hemoglobinu pod 10 g/dl.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Liberální versus restriktivní transfuze
Experimentální: Restrikční transfuzní strategie

Přijměte transfuzi, pokud se u nich objeví příznaky související s anémií. Transfuze je také povolena, ale není vyžadována, v nepřítomnosti příznaků pouze v případě, že koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl. Krev se podává po jedné jednotce a přítomnost příznaků se znovu posuzuje. Podává se pouze tolik krve, aby se zmírnily příznaky. Pokud je transfuze podána, protože koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl, pak se podá pouze tolik krve, aby se koncentrace hemoglobinu zvýšila nad 8 g/dl.

Příznaky anémie, které budou indikací pro transfuzi, jsou: 1) Jednoznačná angina pectoris vyžadující léčbu sublingválním nitroglycerinem nebo ekvivalentní terapii. 2) Nevysvětlitelná tachykardie nebo hypotenze.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Liberální versus restriktivní transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V nemocnici do 30 dnů po randomizaci
Rozdíly v průměrných koncentracích hemoglobinu mezi dvěma rameny studie.
V nemocnici do 30 dnů po randomizaci
Transfuze červených krvinek
Časové okno: V nemocnici do 30 dnů po randomizaci
Rozdíly v průměrném počtu jednotek transfuzí červených krvinek mezi dvěma rameny studie.
V nemocnici do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mortalita nebo ischemie myokardu
Časové okno: 30 dní
Složené 30denní sazby všech způsobují 30denní mortalitu nebo infarkt myokardu (recidivující, pokud měl IM ST segment nebo non ST segment nebo nový infarkt myokardu) až do 30 dnů po randomizaci nebo neplánované koronární revaskularizaci během 30 dnů.
30 dní
Mortalita nebo ischemie myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Složené 6měsíční sazby všech způsobují 6měsíční mortalitu, recidivující infarkt myokardu do 6 měsíců po randomizaci, neplánovaná koronární revaskularizace do 6 měsíců.
6 měsíců
Jednotlivé složky složeného výsledku
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin Infarkt myokardu (recidivující, pokud měl IM ST segment nebo non ST segment nebo nový infarkt myokardu) Neplánovaná koronární revaskularizace.
30 dní
Úmrtnost na srdeční příčiny
Časové okno: 30 dní
30 dní
Neplánovaný vstup do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Neplánovaný příjem do nemocnice po 30 dnech z jakéhokoli důvodu, ze srdečního důvodu (např. akutní koronární syndrom, IM, městnavé srdeční selhání nebo arytmie) nebo infekce.
30 dní
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pneumonie nebo infekce krevního řečiště a každý zvlášť
Časové okno: 30 dní
30 dní
Složená úmrtnost a morbidita
Časové okno: 30 dní
Složené míry mortality ze všech příčin nebo infarktu myokardu (recidivující, pokud měl IM ST segment nebo non ST segment nebo nový infarkt myokardu), nebo neplánovanou koronární revaskularizaci nebo pneumonii.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit