Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardischemie en transfusiepiloot (MINT Pilot)

10 maart 2019 bijgewerkt door: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Het doel van deze studie is het evalueren van twee benaderingen van transfusie van rode bloedcellen bij anemische patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transfusies van rode bloedcellen zijn uiterst gebruikelijke medische ingrepen, maar het blijft onduidelijk wanneer patiënten een transfusie moeten krijgen. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een onderzoeksprotocol dat zal leiden tot een grootschalige klinische proef die is ontworpen om de effectiviteit van de behandeling van twee transfusiedrempelstrategieën bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • STEMI (ST-segment verhoogd myocardinfarct)
  • NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie)
  • instabiele angina
  • stabiele coronaire hartziekte (hartkatheterisatie ondergaan tijdens de index ziekenhuisopname);
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • hemoglobineconcentratie lager dan 10 g/dL op het moment van willekeurige toewijzing.

Uitsluitingscriteria:

  • bloeding kan niet worden gecontroleerd op de punctieplaats van de hartkatheterisatie en/of er is een operatie nodig om het bloedvat te repareren
  • retroperitoneale bloeding waarvoor een operatie nodig is
  • klinisch belangrijke hemodynamische instabiliteit op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • terminale maligniteit of levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • gepland voor een hartoperatie binnen de komende 30 dagen
  • symptomatisch op het moment van randomisatie
  • weigert bloedtransfusie
  • voorgeschiedenis van een klinisch significante transfusiereactie
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • ingeschreven in een concurrerende studie
  • eerdere deelname aan de MINT-studie
  • elke patiënt die naar het oordeel van het onderzoeksteam niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, factoren zoals alcohol- of drugsverslaving of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liberale transfusiestrategie
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de liberale transfusiestrategie, krijgen na randomisatie één eenheid verpakte rode bloedcellen en krijgen genoeg bloed om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot boven 10 g/dl telkens wanneer tijdens de ziekenhuisopname wordt vastgesteld dat de hemoglobineconcentratie lager is dan 10 g/dl. 30 dagen. Elke transfusie na de eerste eenheid verpakte rode bloedcellen moet worden voorafgegaan door een bloedtest die een hemoglobineconcentratie van minder dan 10 g/dl documenteert.
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Liberale versus restrictieve transfusie
Experimenteel: Restrictieve transfusiestrategie

Ontvang een transfusie als ze symptomen ontwikkelen die verband houden met bloedarmoede. Transfusie is ook toegestaan, maar niet verplicht, bij afwezigheid van symptomen alleen als de hemoglobineconcentratie lager is dan 8 g/dL. Bloed wordt één voor één toegediend en de aanwezigheid van symptomen wordt opnieuw beoordeeld. Er wordt alleen voldoende bloed gegeven om de symptomen te verlichten. Als de transfusie wordt gegeven omdat de hemoglobineconcentratie onder de 8 g/dL komt, wordt er net genoeg bloed gegeven om de hemoglobineconcentratie boven de 8 g/dL te laten stijgen.

Symptomen van bloedarmoede die indicaties voor transfusie zullen zijn, zijn: 1) Duidelijke angina pectoris die behandeling met sublinguale nitroglycerine of gelijkwaardige therapie vereist. 2) Onverklaarbare tachycardie of hypotensie.
Biologisch: Transfusie van rode bloedcellen
Liberale versus restrictieve transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tot 30 dagen na randomisatie
Verschillen in de gemiddelde hemoglobineconcentraties tussen de twee onderzoeksarmen.
In het ziekenhuis tot 30 dagen na randomisatie
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tot 30 dagen na randomisatie
Verschillen in gemiddeld aantal eenheden rode bloedceltransfusies tussen de twee onderzoeksarmen.
In het ziekenhuis tot 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte of myocardischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde 30-daagse tarieven ongeacht de oorzaak 30 dagen mortaliteit, of myocardinfarct (recidief indien ST-segment of niet-ST-segment MI of nieuw myocardinfarct gehad) tot 30 dagen na randomisatie, of ongeplande coronaire revascularisatie binnen 30 dagen.
30 dagen
Sterfte of myocardischemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde 6-maandcijfers van alle oorzaken 6-maanden mortaliteit, recidiverend myocardinfarct tot 6 maanden na randomisatie, ongeplande coronaire revascularisatie binnen 6 maanden.
6 maanden
Individuele componenten van samengesteld resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (recidief indien ST-segment of niet-ST-segment MI of nieuw myocardinfarct gehad) Ongeplande coronaire revascularisatie.
30 dagen
Sterfte door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande ziekenhuisopname na 30 dagen om welke reden dan ook, om cardiale redenen (bijv. acuut coronair syndroom, MI, congestief hartfalen of aritmie) of infectie.
30 dagen
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Diepveneuze trombose of longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Longontsteking of bloedbaaninfectie en elk afzonderlijk
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Samengestelde mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde percentages van sterfte door alle oorzaken, of myocardinfarct (terugkerend indien ST-segment of niet-ST-segment MI of nieuw myocardinfarct was), of ongeplande coronaire revascularisatie of longontsteking.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren