Piloto de transfusión e isquemia miocárdica (MINT Pilot)
10 de marzo de 2019 actualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de este estudio es evaluar dos enfoques para la transfusión de glóbulos rojos en pacientes anémicos con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las transfusiones de glóbulos rojos son intervenciones médicas extremadamente comunes, sin embargo, no está claro cuándo se debe transfundir a los pacientes.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de realizar un protocolo de investigación que conducirá a un ensayo clínico a gran escala diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento de dos estrategias de umbral de transfusión en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2301
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Data Coordinating Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
- NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
- angina inestable
- enfermedad de la arteria coronaria estable (que se sometió a un cateterismo cardíaco durante la hospitalización índice);
- se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- concentración de hemoglobina inferior a 10 g/dL en el momento de la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
- el sangrado no se puede controlar en el sitio de punción del cateterismo cardíaco y/o requiere cirugía para reparar el vaso
- sangrado retroperitoneal que requiere cirugía
- inestabilidad hemodinámica clínicamente importante basada en el juicio del médico tratante
- malignidad terminal o esperanza de vida inferior a 6 meses
- programado para cirugía cardíaca dentro de los próximos 30 días
- sintomático en el momento de la aleatorización
- rechaza la transfusión de sangre
- antecedentes de una reacción transfusional clínicamente significativa
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- inscrito en un estudio competitivo
- participación previa en el ensayo MINT
- cualquier paciente que a juicio del equipo de investigación no deba ser inscrito en el ensayo. Esto incluiría, pero no se limitaría a, factores tales como dependencia del alcohol o las drogas, o enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de transfusión liberal
Los pacientes asignados al azar a la estrategia de transfusión liberal reciben una unidad de concentrado de glóbulos rojos luego de la aleatorización y reciben suficiente sangre para elevar la concentración de hemoglobina por encima de 10 g/dL cada vez que se detecta que la concentración de hemoglobina está por debajo de 10 g/dL durante la hospitalización por hasta 30 dias.
Cualquier transfusión posterior a la unidad inicial de concentrado de glóbulos rojos debe ir precedida de un análisis de sangre que documente una concentración de hemoglobina inferior a 10 g/dl.
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Transfusión liberal versus restrictiva
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Experimental: Estrategia transfusional restrictiva
Recibir una transfusión si desarrollan síntomas relacionados con la anemia. También se permite la transfusión, pero no se requiere, en ausencia de síntomas solo si la concentración de hemoglobina cae por debajo de 8 g/dL. Se administra sangre una unidad a la vez y se vuelve a evaluar la presencia de síntomas. Solo se administra suficiente sangre para aliviar los síntomas. Si la transfusión se realiza porque la concentración de hemoglobina cae por debajo de 8 g/dl, entonces solo se administra suficiente sangre para aumentar la concentración de hemoglobina por encima de 8 g/dl. Los síntomas de anemia que serán indicaciones de transfusión son: 1) Angina definitiva que requiere tratamiento con nitroglicerina sublingual o terapia equivalente. 2) Taquicardia o hipotensión inexplicable. |
Transfusión liberal versus restrictiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: En el hospital hasta 30 días después de la aleatorización
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Diferencias en las concentraciones medias de hemoglobina entre los dos brazos del estudio.
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En el hospital hasta 30 días después de la aleatorización
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: En el hospital hasta 30 días después de la aleatorización
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Diferencias en el número medio de unidades de transfusiones de glóbulos rojos entre los dos brazos del estudio.
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En el hospital hasta 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad o isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas compuestas a 30 días de todas las causas de mortalidad a 30 días, o infarto de miocardio (recurrente si tuvo infarto de miocardio del segmento ST o no ST o nuevo infarto de miocardio) hasta 30 días después de la aleatorización, o revascularización coronaria no programada dentro de los 30 días.
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30 dias
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Mortalidad o isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas compuestas a 6 meses de todas las causas Mortalidad a 6 meses, infarto de miocardio recurrente hasta 6 meses después de la aleatorización, revascularización coronaria no programada dentro de los 6 meses.
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6 meses
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Componentes individuales del resultado compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas Infarto de miocardio (recurrente si tuvo infarto de miocardio del segmento ST o no del segmento ST o nuevo infarto de miocardio) Revascularización coronaria no programada.
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30 dias
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Mortalidad por causas cardíacas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ingreso hospitalario no programado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ingreso hospitalario no programado a los 30 días por cualquier motivo, por motivos cardíacos (p. ej., síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia) o infección.
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30 dias
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Trombosis Venosa Profunda o Embolia Pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Neumonía o infección del torrente sanguíneo y cada una por separado
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Compuesto de Mortalidad y Morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas compuestas de mortalidad por todas las causas, o infarto de miocardio (recurrente si hubo IM del segmento ST o no del segmento ST o nuevo infarto de miocardio), o revascularización coronaria no programada o neumonía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Investigador principal: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 0220090205
- 1RC2HL101458-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .