Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom iszkémia és transzfúziós pilot (MINT Pilot)

2019. március 10. frissítette: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A tanulmány célja a vörösvérsejt-transzfúzió két megközelítésének értékelése akut koszorúér-szindrómában szenvedő, vérszegény betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vörösvérsejt-transzfúzió rendkívül gyakori orvosi beavatkozás, azonban továbbra sem világos, hogy mikor kell transzfúziót adni a betegeknek. Ez a kísérleti tanulmány egy olyan kutatási protokoll végrehajtásának megvalósíthatóságát fogja értékelni, amely egy nagyszabású klinikai vizsgálathoz vezet, amelynek célja a két transzfúziós küszöbérték kezelési hatékonyságának értékelése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • STEMI (ST-szegmens emelkedett szívizominfarktus)
  • NSTEMI (nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus)
  • instabil angina
  • stabil koszorúér-betegség (szívkatéterezés alatt áll az index kórházi kezelés alatt);
  • írásos, tájékozott hozzájárulást szereztek
  • hemoglobin koncentrációja kisebb, mint 10 g/dl a véletlenszerű kiosztás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • a vérzés nem szabályozható a szívkatéteres szúrás helyén, és/vagy műtétre van szükség az ér helyreállítására
  • műtétet igénylő retroperitoneális vérzés
  • klinikailag jelentős hemodinamikai instabilitás a kezelőorvos megítélése alapján
  • terminális rosszindulatú daganat vagy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • szívműtétre tervezett a következő 30 napon belül
  • tünetek a randomizálás idején
  • csökkenti a vérátömlesztést
  • klinikailag jelentős transzfúziós reakció az anamnézisben
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;
  • beiratkozott egy versengő tanulmányba
  • korábbi részvétel a MINT-próbában
  • minden olyan beteg, akit a kutatócsoport megítélése szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az olyan tényezőket, mint az alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy pszichiátriai betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liberális transzfúziós stratégia
A liberális transzfúziós stratégiába véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy egységnyi vörösvértestet kapnak a randomizálást követően, és elegendő vért kapnak ahhoz, hogy a hemoglobin-koncentrációt 10 g/dl fölé emeljék bármikor, amikor a hemoglobinkoncentráció 10 g/dl alatt van a kórházi kezelés alatt. 30 nap. A vörösvértestek kezdeti egységét követő minden transzfúziót vérvizsgálatnak kell megelőznie, amely 10 g/dl alatti hemoglobinkoncentrációt dokumentál.
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Liberális kontra korlátozó transzfúzió
Kísérleti: Restrikciós transzfúziós stratégia

Kapjon transzfúziót, ha vérszegénységgel kapcsolatos tünetek jelentkeznek. A transzfúzió is megengedett, de nem kötelező tünet hiányában, ha a hemoglobin koncentrációja 8 g/dl alá esik. A vért egy egységenként adják be, és újraértékelik a tünetek jelenlétét. Csak elegendő vért adnak a tünetek enyhítésére. Ha a transzfúziót azért adják, mert a hemoglobin-koncentráció 8 g/dl alá esik, akkor csak annyi vért adnak, hogy a hemoglobinkoncentráció 8 g/dl fölé emelkedjen.

A vérszegénység tünetei, amelyek transzfúzióra utalhatnak: 1) Határozott angina, amely szublingvális nitroglicerinnel vagy azzal egyenértékű kezelést igényel. 2) Megmagyarázhatatlan tachycardia vagy hipotenzió.
Biológiai: Vörösvérsejt transzfúzió
Liberális kontra korlátozó transzfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: Kórházban a randomizálást követő 30 napig
Az átlagos hemoglobin-koncentrációk különbségei a két vizsgálati kar között.
Kórházban a randomizálást követő 30 napig
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: Kórházban a randomizálást követő 30 napig
Különbségek a vörösvérsejt-transzfúziók átlagos egységszámában a két vizsgálati kar között.
Kórházban a randomizálást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap
Halálozás vagy szívizom ischaemia
Időkeret: 30 nap
Összetett 30 napos arányok 30 napos mortalitást vagy szívizominfarktust okozó (kiújuló ST-szegmens vagy nem ST-szegmens MI vagy új szívinfarktus esetén) a randomizációt követő 30 napig, vagy a nem tervezett koszorúér-revaszkularizációt 30 napon belül.
30 nap
Halálozás vagy szívizom ischaemia
Időkeret: 6 hónap
Összesített 6 hónapos arányok a 6 hónapos mortalitás összes okára, ismétlődő szívizominfarktus a randomizációt követő 6 hónapig, a nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció 6 hónapon belül.
6 hónap
Az összetett eredmény egyéni összetevői
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti mortalitás Szívinfarktus (kiújuló, ha ST szegmens vagy nem ST szegmens MI vagy új myocardialis infarktus volt) Nem tervezett koszorúér revaszkularizáció.
30 nap
A szívbetegségek okozta halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem tervezett kórházi felvétel
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett kórházi felvétel 30 nap után bármilyen okból, szívbetegség miatt (pl. akut koszorúér-szindróma, MI, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia) vagy fertőzés.
30 nap
Pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
30 nap
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
30 nap
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tüdőgyulladás vagy véráram fertőzés és mindegyik külön
Időkeret: 30 nap
30 nap
Összetett mortalitás és morbiditás
Időkeret: 30 nap
Összetett arányok az összes halálozáshoz vagy szívizominfarktushoz (kiújuló, ha ST-szegmens vagy nem ST-szegmens MI vagy új szívinfarktus volt), vagy előre nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció vagy tüdőgyulladás.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Kutatásvezető: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel