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Ischémie myocardique et pilote de transfusion (MINT Pilot)

10 mars 2019 mis à jour par: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Le but de cette étude est d'évaluer deux approches de transfusion de globules rouges chez des patients anémiques atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les transfusions de globules rouges sont des interventions médicales extrêmement courantes, mais on ne sait toujours pas quand les patients doivent être transfusés. Cette étude pilote évaluera la faisabilité de mener un protocole de recherche qui conduira à un essai clinique à grande échelle conçu pour évaluer l'efficacité du traitement de deux stratégies de seuil de transfusion chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
  • NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)
  • une angine instable
  • maladie coronarienne stable (subissant un cathétérisme cardiaque pendant l'hospitalisation index);
  • le consentement éclairé écrit a été obtenu
  • concentration d'hémoglobine inférieure à 10 g/dL au moment de l'attribution aléatoire.

Critère d'exclusion:

  • le saignement ne peut pas être contrôlé au site de ponction du cathétérisme cardiaque et/ou nécessite une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau
  • saignement rétropéritonéal nécessitant une intervention chirurgicale
  • instabilité hémodynamique cliniquement importante selon le jugement du médecin traitant
  • tumeur maligne terminale ou espérance de vie inférieure à 6 mois
  • prévu pour une chirurgie cardiaque dans les 30 prochains jours
  • symptomatique au moment de la randomisation
  • refuse la transfusion sanguine
  • antécédent de réaction transfusionnelle cliniquement significative
  • incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • inscrit à une étude concurrente
  • participation antérieure à l'essai MINT
  • tout patient qui, de l'avis de l'équipe de recherche, ne devrait pas être inscrit à l'essai. Cela inclurait, mais sans s'y limiter, des facteurs tels que la dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie transfusionnelle libérale
Les patients répartis au hasard dans la stratégie de transfusion libérale reçoivent une unité de concentré de globules rouges après la randomisation et reçoivent suffisamment de sang pour élever la concentration d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dL chaque fois que la concentration d'hémoglobine est détectée comme étant inférieure à 10 g/dL pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours. Toute transfusion consécutive au premier concentré de globules rouges doit être précédée d'une prise de sang documentant une concentration en hémoglobine inférieure à 10 g/dL.
Biologique: Transfusion de globules rouges
Transfusion libérale versus restrictive
Expérimental: Stratégie transfusionnelle restrictive

Recevoir une transfusion s'il développe des symptômes liés à l'anémie. La transfusion est également autorisée, mais pas obligatoire, en l'absence de symptômes uniquement si la concentration d'hémoglobine tombe en dessous de 8 g/dL. Le sang est administré une unité à la fois et la présence de symptômes est réévaluée. Seulement assez de sang est donné pour soulager les symptômes. Si la transfusion est administrée parce que la concentration d'hémoglobine tombe en dessous de 8 g/dL, alors seulement assez de sang est donné pour augmenter la concentration d'hémoglobine au-dessus de 8 g/dL.

Les symptômes d'anémie qui seront des indications pour la transfusion sont : 1) Angine définie nécessitant un traitement avec de la nitroglycérine sublinguale ou une thérapie équivalente. 2) Tachycardie ou hypotension inexpliquée.
Biologique: Transfusion de globules rouges
Transfusion libérale versus restrictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: À l'hôpital jusqu'à 30 jours après la randomisation
Différences dans les concentrations moyennes d'hémoglobine entre les deux bras de l'étude.
À l'hôpital jusqu'à 30 jours après la randomisation
Transfusion de globules rouges
Délai: À l'hôpital jusqu'à 30 jours après la randomisation
Différences dans le nombre moyen d'unités de transfusions de globules rouges entre les deux bras de l'étude.
À l'hôpital jusqu'à 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coup
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité ou ischémie myocardique
Délai: 30 jours
Taux composites sur 30 jours de mortalité toutes causes sur 30 jours, ou infarctus du myocarde (récidivant si segment ST ou IM sans segment ST ou nouvel infarctus du myocarde) jusqu'à 30 jours après la randomisation, ou revascularisation coronarienne non programmée dans les 30 jours.
30 jours
Mortalité ou ischémie myocardique
Délai: 6 mois
Taux composites à 6 mois de toutes causes de mortalité à 6 mois, infarctus du myocarde récurrent jusqu'à 6 mois après la randomisation, revascularisation coronarienne non programmée dans les 6 mois.
6 mois
Composantes individuelles du résultat composite
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues Infarctus du myocarde (récidivant si segment ST ou IM non segment ST ou nouvel infarctus du myocarde) Revascularisation coronarienne non programmée.
30 jours
Mortalité due à des causes cardiaques
Délai: 30 jours
30 jours
Admission à l'hôpital non planifiée
Délai: 30 jours
Hospitalisation imprévue à 30 jours pour quelque raison que ce soit, pour raison cardiaque (par exemple, syndrome coronarien aigu, IM, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie) ou infection.
30 jours
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours
30 jours
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 30 jours
30 jours
Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours
Pneumonie ou infection du sang et chacune séparément
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité et morbidité composites
Délai: 30 jours
Taux composites de mortalité toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde (récidivant si segment ST ou IM sans segment ST ou nouvel infarctus du myocarde), ou revascularisation coronarienne non programmée ou pneumonie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Chercheur principal: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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