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Myokardischämie und Transfusionspilot (MINT Pilot)

10. März 2019 aktualisiert von: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Ansätze zur Transfusion roter Blutkörperchen bei anämischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transfusionen roter Blutkörperchen sind äußerst häufige medizinische Eingriffe, es bleibt jedoch unklar, wann Patienten Transfusionen erhalten sollten. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung eines Forschungsprotokolls bewertet, das zu einer groß angelegten klinischen Studie führen wird, die darauf abzielt, die Behandlungswirksamkeit von zwei Transfusionsschwellenstrategien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • STEMI (ST-Strecken-erhöhter Myokardinfarkt)
  • NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
  • instabile Angina pectoris
  • stabile koronare Herzkrankheit (Herzkatheteruntersuchung während des Index-Krankenhausaufenthaltes);
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl zum Zeitpunkt der zufälligen Zuteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen können an der Einstichstelle der Herzkatheterisierung nicht kontrolliert werden und/oder eine Operation zur Reparatur des Gefäßes ist erforderlich
  • retroperitoneale Blutung, die eine Operation erfordert
  • klinisch bedeutsame hämodynamische Instabilität nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • unheilbare bösartige Erkrankung oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • innerhalb der nächsten 30 Tage eine Herzoperation geplant ist
  • zum Zeitpunkt der Randomisierung symptomatisch
  • lehnt Bluttransfusionen ab
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Transfusionsreaktion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • in einer konkurrierenden Studie eingeschrieben
  • vorherige Teilnahme an der MINT-Studie
  • Jeder Patient, der nach Einschätzung des Forschungsteams nicht in die Studie aufgenommen werden sollte. Dazu gehören unter anderem Faktoren wie Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der liberalen Transfusionsstrategie zugeteilt werden, erhalten nach der Randomisierung eine Einheit Erythrozytenkonzentrat und so viel Blut, dass die Hämoglobinkonzentration über 10 g/dl ansteigt, wenn während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wird, dass die Hämoglobinkonzentration bis zu 10 g/dl unterschreitet 30 Tage. Jeder Transfusion nach der ersten Einheit Erythrozytenkonzentrat muss eine Blutuntersuchung vorausgehen, die eine Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl nachweist.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Liberale versus restriktive Transfusion
Experimental: Restriktive Transfusionsstrategie

Erhalten Sie eine Transfusion, wenn bei Ihnen Symptome im Zusammenhang mit einer Anämie auftreten. Auch bei fehlenden Symptomen ist eine Transfusion nur dann erlaubt, aber nicht erforderlich, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dl fällt. Das Blut wird einzeln verabreicht und das Vorliegen von Symptomen wird erneut beurteilt. Es wird nur so viel Blut gespendet, dass die Symptome gelindert werden. Erfolgt die Transfusion, weil die Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dl fällt, wird nur so viel Blut gespendet, dass die Hämoglobinkonzentration über 8 g/dl ansteigt.

Zu den Symptomen einer Anämie, die eine Indikation für eine Transfusion darstellen, gehören: 1) Definitiv eine Angina pectoris, die eine Behandlung mit sublingualem Nitroglycerin oder einer gleichwertigen Therapie erfordert. 2) Unerklärliche Tachykardie oder Hypotonie.
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen
Liberale versus restriktive Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Unterschiede in den mittleren Hämoglobinkonzentrationen zwischen den beiden Studienarmen.
Im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Unterschiede in der durchschnittlichen Anzahl von Einheiten roter Blutkörperchen-Transfusionen zwischen den beiden Studienarmen.
Im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mortalität oder Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte 30-Tage-Raten verursachen eine 30-Tage-Mortalität oder einen Myokardinfarkt (wiederkehrend, wenn ein ST-Segment- oder Nicht-ST-Segment-MI oder ein neuer Myokardinfarkt vorliegt) bis zu 30 Tage nach der Randomisierung oder eine außerplanmäßige Koronarrevaskularisation innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage
Mortalität oder Myokardischämie
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzte 6-Monats-Raten aller Ursachen: 6-Monats-Mortalität, wiederkehrender Myokardinfarkt bis zu 6 Monate nach Randomisierung, außerplanmäßige Koronarrevaskularisation innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Mortalität. Myokardinfarkt (wiederkehrend, wenn ein ST-Segment- oder Nicht-ST-Segment-MI oder ein neuer Myokardinfarkt vorliegt). Außerplanmäßige Koronarrevaskularisation.
30 Tage
Mortalität aufgrund kardialer Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage
Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen aus irgendeinem Grund, aus kardiologischen Gründen (z. B. akutes Koronarsyndrom, MI, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie) oder einer Infektion.
30 Tage
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lungenentzündung oder Blutbahninfektion und jeweils einzeln
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzte Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte Raten aller Ursachen sind Mortalität oder Myokardinfarkt (wiederkehrend, wenn ein ST-Segment- oder Nicht-ST-Segment-MI oder ein neuer Myokardinfarkt vorliegt) oder eine außerplanmäßige Koronarrevaskularisation oder Lungenentzündung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hauptermittler: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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