Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная ишемия миокарда и переливание крови (MINT Pilot)

10 марта 2019 г. обновлено: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Целью данного исследования является оценка двух подходов к переливанию эритроцитарной массы у пациентов с анемией и острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание эритроцитарной массы является чрезвычайно распространенным медицинским вмешательством, однако остается неясным, когда следует проводить переливание пациентам. В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения исследовательского протокола, который приведет к крупномасштабному клиническому испытанию, предназначенному для оценки эффективности лечения двух пороговых стратегий переливания у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
  • NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
  • нестабильная стенокардия
  • стабильная ишемическая болезнь сердца (проведение катетеризации сердца во время госпитализации);
  • получено письменное информированное согласие
  • концентрация гемоглобина менее 10 г/дл на момент случайного распределения.

Критерий исключения:

  • кровотечение невозможно остановить в месте пункции катетеризации сердца и/или требуется хирургическое вмешательство для восстановления сосуда
  • забрюшинное кровотечение, требующее хирургического вмешательства
  • клинически значимая гемодинамическая нестабильность, основанная на заключении лечащего врача
  • терминальная злокачественность или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • запланирована операция на сердце в ближайшие 30 дней
  • симптоматический на момент рандомизации
  • отказывается от переливания крови
  • клинически значимая трансфузионная реакция в анамнезе
  • невозможность дать информированное согласие;
  • поступил на конкурсное исследование
  • предыдущее участие в испытании MINT
  • любой пациент, который, по мнению исследовательской группы, не должен быть включен в исследование. Это может включать, помимо прочего, такие факторы, как алкогольная или наркотическая зависимость или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Либеральная стратегия переливания крови
Пациенты, рандомизированные для свободной трансфузионной стратегии, получают одну единицу эритроцитарной массы после рандомизации и получают достаточно крови, чтобы поднять концентрацию гемоглобина выше 10 г/дл каждый раз, когда обнаруживается, что концентрация гемоглобина ниже 10 г/дл во время госпитализации на срок до 30 дней. Любому переливанию после первоначальной единицы эритроцитарной массы должен предшествовать анализ крови, подтверждающий концентрацию гемоглобина ниже 10 г/дл.
Биологический: Переливание эритроцитов
Либеральное переливание против ограничительного
Экспериментальный: Ограничительная трансфузионная стратегия

Получите переливание, если у них появятся симптомы, связанные с анемией. Переливание также разрешено, но не требуется, при отсутствии симптомов, только если концентрация гемоглобина падает ниже 8 г/дл. Кровь вводят по одной единице за раз и повторно оценивают наличие симптомов. Крови дается ровно столько, чтобы облегчить симптомы. Если переливание проводится из-за того, что концентрация гемоглобина падает ниже 8 г/дл, то переливается столько крови, сколько требуется для повышения концентрации гемоглобина выше 8 г/дл.

Симптомы анемии, которые будут показаниями для переливания: 1) Определенная стенокардия, требующая лечения сублингвальным нитроглицерином или эквивалентной терапией. 2) Необъяснимая тахикардия или гипотония.
Биологический: Переливание эритроцитов
Либеральное переливание против ограничительного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: В стационаре до 30 дней после рандомизации
Различия в средних концентрациях гемоглобина между двумя исследуемыми группами.
В стационаре до 30 дней после рандомизации
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: В стационаре до 30 дней после рандомизации
Различия в среднем количестве единиц переливания эритроцитарной массы между двумя исследуемыми группами.
В стационаре до 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность или ишемия миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Составные 30-дневные показатели всех причин 30-дневной смертности или инфаркта миокарда (рецидивирующего, если был сегмент ST или несегментный ИМ или новый инфаркт миокарда) до 30 дней после рандомизации, или внеплановая коронарная реваскуляризация в течение 30 дней.
30 дней
Смертность или ишемия миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Составные 6-месячные показатели смертности от всех причин в течение 6 мес, повторного инфаркта миокарда до 6 мес после рандомизации, незапланированной коронарной реваскуляризации в течение 6 мес.
6 месяцев
Отдельные компоненты составного результата
Временное ограничение: 30 дней
Все причины смертности Инфаркт миокарда (рецидивирующий, если был сегмент ST или ИМ без сегмента ST или новый инфаркт миокарда) Внеплановая реваскуляризация коронарных артерий.
30 дней
Смертность от сердечных причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Внеплановая госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Внеплановая госпитализация через 30 дней по любой причине, по кардиальной причине (например, острый коронарный синдром, ИМ, застойная сердечная недостаточность или аритмия) или инфекции.
30 дней
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Пневмония или инфекция кровотока и каждая в отдельности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Комбинированная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Сводные показатели смертности от всех причин или инфаркта миокарда (повторяющегося, если был ИМ с сегментом ST или без сегмента ST, или новый инфаркт миокарда), незапланированная реваскуляризация коронарных артерий или пневмония.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Главный следователь: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться