심근 허혈 및 수혈 파일럿 (MINT Pilot)
2019년 3월 10일 업데이트: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군이 있는 빈혈 환자의 적혈구 수혈에 대한 두 가지 접근법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적혈구 수혈은 매우 흔한 의학적 개입이지만 환자가 언제 수혈을 받아야 하는지는 여전히 불확실합니다.
이 시범 연구는 관상 동맥 질환 환자에서 두 가지 수혈 역치 전략의 치료 효과를 평가하기 위해 고안된 대규모 임상 시험으로 이어질 연구 프로토콜 수행의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461-2301
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Data Coordinating Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- STEMI(ST 분절 상승 심근경색증)
- NSTEMI(비ST분절 상승 심근경색증)
- 불안정 협심증
- 안정적인 관상 동맥 질환(지수 입원 중 심장 카테터 삽입술을 받음);
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 무작위 할당 시 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만.
제외 기준:
- 심장 카테터 천자 부위에서 출혈을 조절할 수 없거나 혈관 복구를 위한 수술이 필요한 경우
- 수술이 필요한 후 복막 출혈
- 치료 의사의 판단에 근거한 임상적으로 중요한 혈역학적 불안정성
- 6개월 미만의 말기 악성 종양 또는 기대 수명
- 향후 30일 이내에 심장 수술 예정
- 무작위화 당시 증상
- 수혈 거부
- 임상적으로 유의한 수혈 반응의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
- 경쟁 연구에 등록
- 이전 MINT 시험 참여
- 연구팀의 판단에 따라 시험에 등록해서는 안 되는 모든 환자. 여기에는 알코올이나 약물 의존 또는 정신 질환과 같은 요인이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자유로운 수혈 전략
자유 수혈 전략에 무작위로 배정된 환자는 무작위 배정 후 1단위의 충전 적혈구를 받고 입원 기간 동안 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만으로 감지될 때마다 헤모글로빈 농도를 10g/dL 이상으로 올릴 수 있는 충분한 혈액을 받습니다. 30 일.
충전 적혈구의 초기 단위 이후의 모든 수혈은 10g/dL 미만의 헤모글로빈 농도를 기록하는 혈액 검사가 선행되어야 합니다.
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자유 수혈 대 제한적 수혈
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실험적: 제한적 수혈 전략
빈혈과 관련된 증상이 나타나면 수혈을 받습니다. 수혈도 허용되지만 헤모글로빈 농도가 8g/dL 미만인 경우에만 증상이 없으면 필수는 아닙니다. 혈액은 한 번에 한 단위씩 투여하고 증상의 존재를 재평가합니다. 증상을 완화하기에 충분한 양의 혈액만 제공됩니다. 헤모글로빈 농도가 8g/dL 미만으로 떨어져서 수혈을 하는 경우에는 헤모글로빈 농도를 8g/dL 이상으로 높일 수 있는 충분한 양의 혈액만 투여합니다. 수혈의 적응증이 될 빈혈 증상은 다음과 같습니다. 1) 설하 니트로글리세린 또는 동등한 요법으로 치료가 필요한 명확한 협심증. 2) 설명되지 않는 빈맥 또는 저혈압. |
자유 수혈 대 제한적 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 최대 30일까지 병원 내
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두 연구 부문 간의 평균 헤모글로빈 농도의 차이.
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무작위 배정 후 최대 30일까지 병원 내
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적혈구 수혈
기간: 무작위 배정 후 최대 30일까지 병원 내
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두 연구 부문 간의 평균 적혈구 수혈 단위 수의 차이.
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무작위 배정 후 최대 30일까지 병원 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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사망 또는 심근 허혈
기간: 30 일
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무작위 배정 후 최대 30일까지 30일 사망률 또는 심근경색(ST 부분 또는 비 ST 부분 MI 또는 새로운 심근경색이 있는 경우 재발) 또는 30일 이내에 예정되지 않은 관상 동맥 재개통술의 모든 원인에 대한 종합 30일 비율.
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30 일
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사망 또는 심근 허혈
기간: 6 개월
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6개월 사망률, 무작위 배정 후 최대 6개월까지의 재발성 심근 경색, 6개월 내 예정되지 않은 관상 동맥 재관류술의 모든 원인에 대한 종합 6개월 비율.
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6 개월
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복합 결과의 개별 구성 요소
기간: 30 일
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모두 사망 원인 심근 경색(ST 분절 또는 비 ST 분절 MI 또는 새로운 심근 경색이 있는 경우 재발) 예정되지 않은 관상 동맥 재개통술.
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30 일
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심장 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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예정되지 않은 병원 입원
기간: 30 일
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어떤 이유로든, 심장 원인(예: 급성 관상 동맥 증후군, MI, 울혈성 심부전 또는 부정맥) 또는 감염으로 인해 30일의 예정되지 않은 병원 입원.
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30 일
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울혈 성 심부전증
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 혈전증
기간: 30 일
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30 일
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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
기간: 30 일
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30 일
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폐렴 또는 혈류 감염 및 각각 별도로
기간: 30 일
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30 일
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복합 사망률 및 이환율
기간: 30 일
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모든 원인 사망률 또는 심근경색(ST 분절 또는 비 ST 분절 MI 또는 새로운 심근경색이 있는 경우 재발) 또는 예정되지 않은 관상동맥 재관류술 또는 폐렴의 복합 비율.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- 수석 연구원: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .