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Pilota di ischemia miocardica e trasfusione (MINT Pilot)

10 marzo 2019 aggiornato da: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio è valutare due approcci alla trasfusione di globuli rossi in pazienti anemici con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di globuli rossi sono interventi medici estremamente comuni, tuttavia non è chiaro quando i pazienti dovrebbero essere trasfusi. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre un protocollo di ricerca che porterà a uno studio clinico su larga scala progettato per valutare l'efficacia del trattamento di due strategie di soglia trasfusionale in pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • STEMI (infarto miocardico sopraslivellato del segmento ST)
  • NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST)
  • angina instabile
  • malattia coronarica stabile (sottoposta a cateterizzazione cardiaca durante il ricovero indice);
  • è stato ottenuto il consenso informato scritto
  • concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/dL al momento dell'allocazione casuale.

Criteri di esclusione:

  • il sanguinamento non può essere controllato nel sito di puntura del cateterismo cardiaco e/o richiede un intervento chirurgico per riparare il vaso
  • sanguinamento retroperitoneale che richiede un intervento chirurgico
  • instabilità emodinamica clinicamente importante basata sul giudizio del medico curante
  • tumore maligno terminale o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • programmato per cardiochirurgia entro i prossimi 30 giorni
  • sintomatico al momento della randomizzazione
  • rifiuta la trasfusione di sangue
  • storia di una reazione trasfusionale clinicamente significativa
  • impossibilità di fornire il consenso informato;
  • iscritti a uno studio concorrente
  • precedente partecipazione allo studio MINT
  • qualsiasi paziente che, a giudizio del gruppo di ricerca, non dovrebbe essere arruolato nello studio. Ciò include, ma non si limita a, fattori come la dipendenza da alcol o droghe o malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti assegnati in modo casuale alla strategia trasfusionale liberale ricevono un'unità di globuli rossi concentrati dopo la randomizzazione e ricevono sangue sufficiente per aumentare la concentrazione di emoglobina sopra i 10 g/dL ogni volta che la concentrazione di emoglobina viene rilevata al di sotto di 10 g/dL durante il ricovero fino a 30 giorni. Qualsiasi trasfusione successiva all'unità iniziale di globuli rossi concentrati deve essere preceduta da un esame del sangue che documenti una concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/dL.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione liberale contro restrittiva
Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva

Ricevere una trasfusione se sviluppano sintomi correlati all'anemia. La trasfusione è anche consentita, ma non obbligatoria, in assenza di sintomi solo se la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL. Il sangue viene somministrato un'unità alla volta e la presenza di sintomi viene rivalutata. Viene somministrato solo sangue sufficiente per alleviare i sintomi. Se la trasfusione viene somministrata perché la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL, viene somministrata solo una quantità di sangue sufficiente per aumentare la concentrazione di emoglobina al di sopra di 8 g/dL.

I sintomi dell'anemia che saranno indicazioni per la trasfusione sono: 1) Angina definita che richiede trattamento con nitroglicerina sublinguale o terapia equivalente. 2) Tachicardia o ipotensione inspiegabili.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione liberale contro restrittiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: In ospedale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Differenze nelle concentrazioni medie di emoglobina tra i due bracci dello studio.
In ospedale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: In ospedale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Differenze nel numero medio di unità di trasfusioni di globuli rossi tra i due bracci dello studio.
In ospedale fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità o ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi compositi a 30 giorni di mortalità per tutte le cause a 30 giorni, o infarto del miocardio (ricorrente se aveva IM del segmento ST o non del segmento ST o nuovo infarto del miocardio) fino a 30 giorni dopo la randomizzazione, o rivascolarizzazione coronarica non programmata entro 30 giorni.
30 giorni
Mortalità o ischemia miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi compositi a 6 mesi di mortalità per tutte le cause a 6 mesi, infarto miocardico ricorrente fino a 6 mesi dopo la randomizzazione, rivascolarizzazione coronarica non programmata entro 6 mesi.
6 mesi
Componenti individuali del risultato composito
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (ricorrente se aveva IM del segmento ST o non del segmento ST o nuovo infarto del miocardio) Rivascolarizzazione coronarica non programmata.
30 giorni
Mortalità per cause cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero ospedaliero non programmato a 30 giorni per qualsiasi motivo, per motivi cardiaci (ad esempio, sindrome coronarica acuta, IM, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia) o infezione.
30 giorni
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Polmonite o infezione del flusso sanguigno e ciascuno separatamente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità e morbilità composita
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi compositi di mortalità per tutte le cause, o infarto del miocardio (ricorrente se aveva IM del segmento ST o non del segmento ST o nuovo infarto miocardico), o rivascolarizzazione coronarica non programmata o polmonite.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigatore principale: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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