Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihasiskemia ja verensiirtopilotti (MINT Pilot)

sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta lähestymistapaa punasolujen siirtoon aneemisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Punasolujen siirrot ovat erittäin yleisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä, mutta on edelleen epäselvää, milloin potilaat tulisi siirtää. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan sellaisen tutkimusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta, joka johtaa laajamittaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida kahden verensiirtokynnysstrategian hoidon tehokkuutta sepelvaltimotautipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • STEMI (ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti)
  • NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti)
  • epävakaa angina
  • vakaa sepelvaltimotauti (sydämen katetrointi indeksisairaalahoidon aikana);
  • kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • hemoglobiinipitoisuus alle 10 g/dl satunnaisallokoinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotoa ei voida hallita sydämen katetrointipisteessä ja/tai se vaatii leikkausta verisuonen korjaamiseksi
  • retroperitoneaalinen verenvuoto, joka vaatii leikkausta
  • kliinisesti merkittävä hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin arvion perusteella
  • terminaalinen maligniteetti tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • sydänleikkaukseen seuraavan 30 päivän sisällä
  • oireinen satunnaistamisen aikana
  • vähentää verensiirtoa
  • kliinisesti merkittävä verensiirtoreaktio historiassa
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • ilmoittautunut kilpailevaan tutkimukseen
  • aiempi osallistuminen MINT-tutkimukseen
  • potilaat, joita tutkimusryhmän arvion mukaan ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen. Tämä käsittäisi muun muassa alkoholi- tai huumeriippuvuuden tai psykiatrisen sairauden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liberaalinen verensiirtostrategia
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu vapaaseen verensiirtostrategiaan, saavat yhden yksikön pakattuja punasoluja satunnaistamisen jälkeen ja saavat riittävästi verta nostaakseen hemoglobiinipitoisuuden yli 10 g/dl aina, kun hemoglobiinipitoisuuden havaitaan olevan alle 10 g/dl sairaalahoidon aikana. 30 päivää. Kaikkia punasolujen alkuperäisen yksikön jälkeisiä verensiirtoja on edeltävä verikoe, joka osoittaa hemoglobiinipitoisuuden olevan alle 10 g/dl.
Biologinen: Punasolujen siirto
Liberaali vs. rajoittava verensiirto
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtostrategia

Saat verensiirron, jos heillä on anemiaan liittyviä oireita. Myös verensiirto on sallittua, mutta ei pakollista, oireiden puuttuessa vain, jos hemoglobiinipitoisuus laskee alle 8 g/dl. Verta annostellaan yksikkö kerrallaan ja oireiden esiintyminen arvioidaan uudelleen. Vain tarpeeksi verta annetaan oireiden lievittämiseksi. Jos verensiirto suoritetaan, koska hemoglobiinipitoisuus putoaa alle 8 g/dl, verta annetaan vain niin paljon, että hemoglobiinipitoisuus nousee yli 8 g/dl:n.

Anemian oireet, jotka ovat merkkejä verensiirrosta, ovat: 1) Selvä angina, joka vaatii hoitoa sublingvaalisella nitroglyseriinillä tai vastaavalla hoidolla. 2) Selittämätön takykardia tai hypotensio.
Biologinen: Punasolujen siirto
Liberaali vs. rajoittava verensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Erot keskimääräisissä hemoglobiinipitoisuuksissa kahden tutkimushaaran välillä.
Sairaalassa jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: Sairaalassa jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Erot punasolusiirtojen keskimääräisessä määrässä kahden tutkimushaaran välillä.
Sairaalassa jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuolleisuus tai sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki 30 päivän yhdistelmät aiheuttavat 30 päivän kuolleisuuden tai sydäninfarktin (toistuva, jos sinulla on ST-segmentin tai ei-ST-segmentin sydäninfarkti tai uusi sydäninfarkti) 30 päivään asti satunnaistamisen jälkeen, tai suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio 30 päivän sisällä.
30 päivää
Kuolleisuus tai sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki 6 kuukauden yhdistelmäluvut aiheuttavat 6 kuukauden kuolleisuuden, toistuvan sydäninfarktin jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, suunnittelematonta sepelvaltimorevaskularisaatiota 6 kuukauden sisällä.
6 kuukautta
Yhdistelmätuloksen yksittäiset osat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä Sydäninfarkti (toistuva, jos ST-segmentin tai ei-ST-segmentin MI tai uusi sydäninfarkti) Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio.
30 päivää
Kuolleisuus sydänsyistä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Suunnittelematon sairaalahoito 30 päivän kuluttua mistä tahansa syystä, sydämen syistä (esim. akuutti sepelvaltimotauti, MI, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö) tai infektio.
30 päivää
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkokuume tai verenkiertotulehdus ja jokainen erikseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yhdistelmäkuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmäluvut kaikista syistä kuolleisuuteen tai sydäninfarktiin (toistuu, jos sinulla on ST-segmentin tai ei-ST-segmentin MI tai uusi sydäninfarkti), tai suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio tai keuhkokuume.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Päätutkija: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa