Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardischemi och transfusionspilot (MINT Pilot)

10 mars 2019 uppdaterad av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna studie är att utvärdera två metoder för transfusion av röda blodkroppar hos anemiska patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transfusioner av röda blodkroppar är extremt vanliga medicinska ingrepp, men det är fortfarande oklart när patienter ska transfunderas. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett forskningsprotokoll som kommer att leda till en storskalig klinisk prövning utformad för att utvärdera behandlingseffektiviteten av två transfusionströskelstrategier hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 eller äldre;
  • STEMI (ST-segment förhöjd hjärtinfarkt)
  • NSTEMI (myokardinfarkt utan ST-segmentförhöjning)
  • instabil angina
  • stabil kranskärlssjukdom (genomgår hjärtkateterisering under index sjukhusvistelse);
  • skriftligt informerat samtycke har erhållits
  • hemoglobinkoncentration mindre än 10 g/dL vid tidpunkten för slumpmässig tilldelning.

Exklusions kriterier:

  • blödning kan inte kontrolleras på punkteringsstället för hjärtkateterisering och/eller kräver operation för att reparera kärl
  • retroperitoneal blödning som kräver operation
  • kliniskt viktig hemodynamisk instabilitet baserat på den behandlande läkarens bedömning
  • terminal malignitet eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • planerad för hjärtkirurgi inom de närmaste 30 dagarna
  • symptomatisk vid tidpunkten för randomisering
  • avböjer blodtransfusion
  • historia av en kliniskt signifikant transfusionsreaktion
  • oförmåga att ge informerat samtycke;
  • inskriven i en konkurrerande studie
  • tidigare deltagande i MINT-försöket
  • varje patient som enligt forskargruppens bedömning inte bör registreras i prövningen. Detta skulle inkludera, men inte begränsas till, faktorer som alkohol- eller drogberoende eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liberal transfusionsstrategi
Patienter som slumpmässigt allokerats till den liberala transfusionsstrategin får en enhet packade röda blodkroppar efter randomisering och får tillräckligt med blod för att höja hemoglobinkoncentrationen över 10 g/dL varje gång hemoglobinkoncentrationen detekteras vara under 10 g/dL under sjukhusvistelsen i upp till 30 dagar. Varje transfusion efter den initiala enheten med packade röda blodkroppar måste föregås av ett blodprov som dokumenterar en hemoglobinkoncentration under 10 g/dL.
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Liberal kontra restriktiv transfusion
Experimentell: Restriktiv transfusionsstrategi

Få en transfusion om de utvecklar symtom relaterade till anemi. Transfusion är också tillåten, men inte nödvändig, i frånvaro av symtom endast om hemoglobinkoncentrationen faller under 8 g/dL. Blod administreras en enhet i taget och förekomsten av symtom bedöms på nytt. Endast tillräckligt med blod ges för att lindra symtomen. Om transfusionen ges för att hemoglobinkoncentrationen faller under 8 g/dL, ges bara tillräckligt med blod för att öka hemoglobinkoncentrationen över 8 g/dL.

Symtom på anemi som kommer att vara indikationer för transfusion är: 1) Absolut angina som kräver behandling med sublingualt nitroglycerin eller motsvarande terapi. 2) Oförklarlig takykardi eller hypotoni.
Biologisk: Transfusion av röda blodkroppar
Liberal kontra restriktiv transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: På sjukhus upp till 30 dagar efter randomisering
Skillnader i medelhemoglobinkoncentrationerna mellan de två studiearmarna.
På sjukhus upp till 30 dagar efter randomisering
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: På sjukhus upp till 30 dagar efter randomisering
Skillnader i genomsnittligt antal enheter av transfusioner av röda blodkroppar mellan de två studiearmarna.
På sjukhus upp till 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Mortalitet eller myokardischemi
Tidsram: 30 dagar
Sammansatta 30-dagarsfrekvenser av alla orsakar 30 dagars mortalitet eller hjärtinfarkt (återkommande om det har ST-segment eller icke ST-segment MI eller ny hjärtinfarkt) upp till 30 dagar efter randomisering, eller oplanerad koronar revaskularisering inom 30 dagar.
30 dagar
Mortalitet eller myokardischemi
Tidsram: 6 månader
Sammansatta 6 månaders rater av alla orsakar 6 månaders mortalitet, återkommande hjärtinfarkt upp till 6 månader efter randomisering, oplanerad koronar revaskularisering inom 6 månader.
6 månader
Individuella komponenter av sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet Hjärtinfarkt (återkommande om man har ST-segment eller icke ST-segment MI eller ny hjärtinfarkt) Oplanerad koronar revaskularisering.
30 dagar
Dödlighet av hjärtorsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Oplanerad sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
Oplanerad sjukhusinläggning efter 30 dagar av någon anledning, av hjärtorsak (t.ex. akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi) eller infektion.
30 dagar
Hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Djup ventrombos eller lungemboli
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lunginflammation eller blodströmsinfektion och varje separat
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sammansatt dödlighet och sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Sammansatta frekvenser av alla orsakar dödlighet eller hjärtinfarkt (återkommande om man har ST-segment eller icke ST-segment MI eller ny hjärtinfarkt), eller oplanerad koronar revaskularisering eller lunginflammation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Huvudutredare: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera