心肌缺血和输血试验 (MINT Pilot)
2019年3月10日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究的目的是评估急性冠脉综合征贫血患者的两种红细胞输注方法。
研究概览
详细说明
红细胞输注是极为常见的医疗干预措施，但患者何时输血仍不清楚。
该试点研究将评估开展研究方案的可行性，该研究方案将导致大规模临床试验，旨在评估冠状动脉疾病患者两种输血阈值策略的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10461-2301
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Data Coordinating Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- STEMI（ST段抬高型心肌梗死）
- NSTEMI（非 ST 段抬高型心肌梗死）
- 不稳定型心绞痛
- 稳定的冠状动脉疾病（在指数住院期间接受心导管术）；
- 已获得书面知情同意
- 随机分配时血红蛋白浓度低于 10 g/dL。
排除标准：
- 心导管穿刺部位出血无法控制和/或需要手术修复血管
- 需要手术的腹膜后出血
- 基于主治医师判断的临床重要血流动力学不稳定
- 晚期恶性肿瘤或预期寿命少于 6 个月
- 计划在未来 30 天内进行心脏手术
- 在随机分组时出现症状
- 拒绝输血
- 具有临床意义的输血反应史
- 无法提供知情同意；
- 参加了一项竞争性研究
- 以前参加过 MINT 试验
- 研究团队判断不应参加试验的任何患者。 这包括但不限于酒精或药物依赖或精神疾病等因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由输血策略
随机分配到自由输血策略的患者在随机化后接受一个单位的浓缩红细胞，并在住院期间任何时候检测到血红蛋白浓度低于 10g/dL 时接受足够的血液以将血红蛋白浓度提高到 10g/dL 以上。 30天。
任何输注初始单位红细胞后的输血都必须先进行血液测试，证明血红蛋白浓度低于 10 g/dL。
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自由输血与限制输血
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实验性的：限制性输血策略
如果他们出现与贫血有关的症状，请接受输血。 如果血红蛋白浓度低于 8 g/dL，则在没有症状的情况下也允许输血，但不是必需的。 一次输血一个单位，并重新评估症状的存在。 仅提供足以缓解症状的血液。 如果输血是因为血红蛋白浓度低于 8 g/dL，则输血量足以将血红蛋白浓度提高至 8 g/dL 以上。 输血指征的贫血症状是： 1) 明确的心绞痛需要用舌下含服硝酸甘油或等效疗法治疗。 2）不明原因的心动过速或低血压。 |
自由输血与限制输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度
大体时间：随机分组后住院最多 30 天
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两个研究组之间平均血红蛋白浓度的差异。
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随机分组后住院最多 30 天
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红细胞输注
大体时间：随机分组后住院最多 30 天
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两个研究组之间红细胞输注平均单位数的差异。
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随机分组后住院最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：30天
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30天
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死亡率或心肌缺血
大体时间：30天
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30 天全因 30 天死亡率或心肌梗死（如果有 ST 段或非 ST 段 MI 则复发或新发心肌梗塞）的综合 30 天随机化后 30 天，或 30 天内计划外的冠状动脉血运重建。
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30天
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死亡率或心肌缺血
大体时间：6个月
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所有原因 6 个月死亡率的 6 个月复合率，随机分组后 6 个月内复发性心肌梗死，6 个月内计划外的冠状动脉血运重建。
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6个月
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综合结果的个别组成部分
大体时间：30天
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全因死亡率 心肌梗塞（如果有 ST 段或非 ST 段 MI 或新的心肌梗塞则复发） 计划外的冠状动脉血运重建。
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30天
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心脏病死亡率
大体时间：30天
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30天
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计划外入院
大体时间：30天
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由于心脏原因（例如，急性冠脉综合征、心肌梗死、充血性心力衰竭或心律失常）或感染，在 30 天时因任何原因计划外入院。
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30天
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充血性心力衰竭
大体时间：30天
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30天
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支架内血栓
大体时间：30天
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30天
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深静脉血栓形成或肺栓塞
大体时间：30天
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30天
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肺炎或血流感染，并且各自独立
大体时间：30天
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30天
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综合死亡率和发病率
大体时间：30天
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全因死亡率或心肌梗塞（如果有 ST 段或非 ST 段 MI 或新的心肌梗塞会复发）或计划外冠状动脉血运重建或肺炎的综合发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, the State University of New Jersey
- 首席研究员：Sheryl F Kelsey, PhD、University of Pittsburgh Data Coordinating Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Carson JL, Brooks MM, Abbott JD, Chaitman B, Kelsey SF, Triulzi DJ, Srinivas V, Menegus MA, Marroquin OC, Rao SV, Noveck H, Passano E, Hardison RM, Smitherman T, Vagaonescu T, Wimmer NJ, Williams DO. Liberal versus restrictive transfusion thresholds for patients with symptomatic coronary artery disease. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):964-971.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.001. Epub 2013 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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