Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwienie mięśnia sercowego i transfuzja pilotażowa (MINT Pilot)

10 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest ocena dwóch podejść do transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością i ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzje krwinek czerwonych są niezwykle częstymi interwencjami medycznymi, jednak nie jest jasne, kiedy pacjenci powinni być transfuzjowani. To badanie pilotażowe oceni wykonalność przeprowadzenia protokołu badawczego, który doprowadzi do badania klinicznego na dużą skalę, mającego na celu ocenę skuteczności leczenia dwóch strategii progowych transfuzji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy;
  • STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
  • niestabilna dusznica bolesna
  • stabilna choroba wieńcowa (w trakcie cewnikowania serca podczas hospitalizacji indeksowej);
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • stężenie hemoglobiny mniejsze niż 10 g/dl w czasie losowego przydziału.

Kryteria wyłączenia:

  • krwawienia nie można opanować w miejscu wkłucia do cewnikowania serca i/lub konieczna jest operacja naprawy naczynia
  • krwawienie zaotrzewnowe wymagające operacji
  • klinicznie istotna niestabilność hemodynamiczna w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego
  • terminalny nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 30 dni
  • objawowe w momencie randomizacji
  • odmawia transfuzji krwi
  • historia klinicznie istotnej reakcji poprzetoczeniowej
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • zapisała się na konkurencyjne studia
  • uprzedni udział w badaniu MINT
  • każdy pacjent, który w ocenie zespołu badawczego nie powinien być włączony do badania. Obejmuje to między innymi takie czynniki, jak uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liberalna strategia transfuzji
Pacjenci losowo przydzieleni do liberalnej strategii transfuzji otrzymują po randomizacji jedną jednostkę koncentratu krwinek czerwonych i otrzymują wystarczającą ilość krwi, aby podnieść stężenie hemoglobiny powyżej 10 g/dl za każdym razem, gdy zostanie wykryte stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl podczas hospitalizacji przez maksymalnie 30 dni. Każda transfuzja po początkowej jednostce koncentratu krwinek czerwonych musi być poprzedzona badaniem krwi dokumentującym stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja liberalna kontra restrykcyjna
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia transfuzji

Otrzymają transfuzję, jeśli wystąpią u nich objawy związane z anemią. Transfuzja jest również dozwolona, ​​ale nie wymagana, przy braku objawów tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8 g/dl. Krew podaje się po jednej jednostce na raz i ponownie ocenia się obecność objawów. Podaje się tylko tyle krwi, aby złagodzić objawy. Jeśli transfuzja jest wykonywana, ponieważ stężenie hemoglobiny spada poniżej 8 g/dl, wówczas podaje się tylko tyle krwi, aby zwiększyć stężenie hemoglobiny powyżej 8 g/dl.

Objawy niedokrwistości, które będą wskazaniem do transfuzji to: 1) Zdecydowana dusznica bolesna wymagająca leczenia nitrogliceryną podjęzykową lub równoważną. 2) Niewyjaśniona tachykardia lub niedociśnienie.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja liberalna kontra restrykcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: W szpitalu do 30 dni po randomizacji
Różnice w średnich stężeniach hemoglobiny między dwoma badanymi ramionami.
W szpitalu do 30 dni po randomizacji
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W szpitalu do 30 dni po randomizacji
Różnice w średniej liczbie jednostek transfuzji krwinek czerwonych między dwoma ramionami badania.
W szpitalu do 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność lub niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Łączne 30-dniowe wskaźniki śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni lub zawał mięśnia sercowego (nawracający, jeśli wystąpił MI w odcinku ST lub MI bez odcinka ST lub nowy zawał mięśnia sercowego) do 30 dni po randomizacji lub nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 30 dni.
30 dni
Śmiertelność lub niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączne 6-miesięczne wskaźniki śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy, nawracający zawał mięśnia sercowego do 6 miesięcy po randomizacji, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Poszczególne składniki złożonego wyniku
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny Zawał mięśnia sercowego (nawracający, jeśli wystąpił MI w odcinku ST lub MI bez odcinka ST lub nowy zawał mięśnia sercowego) Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa.
30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nieplanowane przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Nieplanowane przyjęcie do szpitala po 30 dniach z jakiegokolwiek powodu, z przyczyn sercowych (np. ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia) lub zakażenia.
30 dni
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zapalenie płuc lub zakażenie krwi i każde z osobna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złożona śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Łączne wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego (nawracający, jeśli wystąpił MI w odcinku ST lub MI bez odcinka ST lub nowy zawał mięśnia sercowego) lub nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa lub zapalenie płuc.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Główny śledczy: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj