Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardiskemi og transfusjonspilot (MINT Pilot)

10. mars 2019 oppdatert av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hensikten med denne studien er å evaluere to tilnærminger til transfusjon av røde blodlegemer hos anemiske pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transfusjoner av røde blodlegemer er ekstremt vanlige medisinske intervensjoner, men det er fortsatt uklart når pasienter bør transfuseres. Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å gjennomføre en forskningsprotokoll som vil føre til en storskala klinisk studie designet for å evaluere behandlingseffektiviteten til to transfusjonsterskelstrategier hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 eller eldre;
  • STEMI (ST-segment forhøyet hjerteinfarkt)
  • NSTEMI (myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon)
  • ustabil angina
  • stabil koronarsykdom (gjennomgår hjertekateterisering under indekssykehusinnleggelsen);
  • skriftlig informert samtykke er innhentet
  • hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 10 g/dL på tidspunktet for tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • blødning kan ikke kontrolleres ved stikkstedet for hjertekateterisering og/eller krever kirurgi for å reparere kar
  • retroperitoneal blødning som krever kirurgi
  • klinisk viktig hemodynamisk ustabilitet basert på den behandlende legens vurdering
  • terminal malignitet eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • planlagt hjerteoperasjon i løpet av de neste 30 dagene
  • symptomatisk ved randomiseringstidspunktet
  • avslår blodoverføring
  • historie med en klinisk signifikant transfusjonsreaksjon
  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • meldte seg på et konkurrerende studium
  • tidligere deltakelse i MINT-forsøket
  • enhver pasient som etter forskergruppens vurdering ikke bør meldes inn i forsøket. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, faktorer som alkohol- eller narkotikaavhengighet eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal transfusjonsstrategi
Pasienter som er tilfeldig allokert til den liberale transfusjonsstrategien mottar én enhet pakkede røde blodlegemer etter randomisering og mottar nok blod til å øke hemoglobinkonsentrasjonen til over 10 g/dL hver gang hemoglobinkonsentrasjonen påvises å være under 10 g/dL under sykehusinnleggelsen i opptil 30 dager. Enhver transfusjon etter den første enheten med pakkede røde blodlegemer må innledes med blodprøver som dokumenterer en hemoglobinkonsentrasjon under 10 g/dL.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Liberal versus restriktiv transfusjon
Eksperimentell: Restriktiv transfusjonsstrategi

Motta en transfusjon hvis de utvikler symptomer relatert til anemi. Transfusjon er også tillatt, men ikke nødvendig, i fravær av symptomer bare hvis hemoglobinkonsentrasjonen faller under 8 g/dL. Blod administreres en enhet om gangen og tilstedeværelsen av symptomer vurderes på nytt. Bare nok blod gis til å lindre symptomene. Hvis transfusjonen gis fordi hemoglobinkonsentrasjonen faller under 8 g/dL, gis det bare nok blod til å øke hemoglobinkonsentrasjonen over 8 g/dL.

Symptomer på anemi som vil være indikasjoner for transfusjon er: 1) Klar angina som krever behandling med sublingualt nitroglyserin eller tilsvarende terapi. 2) Uforklarlig takykardi eller hypotensjon.
Biologisk: Transfusjon av røde blodlegemer
Liberal versus restriktiv transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Inne på sykehus inntil 30 dager etter randomisering
Forskjeller i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon mellom de to studiearmene.
Inne på sykehus inntil 30 dager etter randomisering
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Inne på sykehus inntil 30 dager etter randomisering
Forskjeller i gjennomsnittlig antall enheter av transfusjoner av røde blodlegemer mellom de to studiearmene.
Inne på sykehus inntil 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet eller myokardiskemi
Tidsramme: 30 dager
Sammensatte 30 dagers rater av alle forårsaker 30 dagers dødelighet, eller hjerteinfarkt (tilbakevendende hvis hadde ST-segment eller ikke ST-segment MI eller nytt hjerteinfarkt) opptil 30 dager etter randomisering, eller uplanlagt koronar revaskularisering innen 30 dager.
30 dager
Dødelighet eller myokardiskemi
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte 6 måneders rater av alle forårsaker 6 måneders dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt opptil 6 måneder etter randomisering, uplanlagt koronar revaskularisering innen 6 måneder.
6 måneder
Individuelle komponenter av sammensatt resultat
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet Hjerteinfarkt (residiverende hvis hadde ST-segment eller ikke ST-segment MI eller nytt hjerteinfarkt) Uplanlagt koronar revaskularisering.
30 dager
Dødelighet fra hjerteårsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Uplanlagt sykehusinnleggelse etter 30 dager uansett årsak, av hjerteårsak (f.eks. akutt koronarsyndrom, MI, kongestiv hjertesvikt eller arytmi) eller infeksjon.
30 dager
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dyp venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungebetennelse eller blodstrømsinfeksjon og hver for seg
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sammensatt dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Sammensatte rater av alle forårsaker dødelighet eller hjerteinfarkt (tilbakevendende hvis hadde ST-segment eller ikke ST-segment MI eller nytt hjerteinfarkt), eller uplanlagt koronar revaskularisering eller lungebetennelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere