Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Piloto de Isquemia Miocárdica e Transfusão (MINT Pilot)

10 de março de 2019 atualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é avaliar duas abordagens para transfusão de hemácias em pacientes anêmicos com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As transfusões de glóbulos vermelhos são intervenções médicas extremamente comuns, mas ainda não está claro quando os pacientes devem ser transfundidos. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de conduzir um protocolo de pesquisa que levará a um ensaio clínico em larga escala projetado para avaliar a eficácia do tratamento de duas estratégias de limiar de transfusão em pacientes com doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2301
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Data Coordinating Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  • NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST)
  • angina instável
  • doença arterial coronariana estável (submetido a cateterismo cardíaco durante a internação índice);
  • consentimento informado por escrito foi obtido
  • concentração de hemoglobina inferior a 10 g/dL no momento da alocação aleatória.

Critério de exclusão:

  • o sangramento não pode ser controlado no local da punção do cateterismo cardíaco e/ou requer cirurgia para reparar o vaso
  • sangramento retroperitoneal que requer cirurgia
  • instabilidade hemodinâmica clinicamente importante com base no julgamento do médico assistente
  • malignidade terminal ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  • programado para cirurgia cardíaca nos próximos 30 dias
  • sintomático no momento da randomização
  • recusa transfusão de sangue
  • história de uma reação transfusional clinicamente significativa
  • incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • inscrito em um estudo concorrente
  • participação anterior no ensaio MINT
  • qualquer paciente que, no julgamento da equipe de pesquisa, não deveria ser incluído no estudo. Isso incluiria, entre outros, fatores como dependência de álcool ou drogas ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia Liberal de Transfusão
Os pacientes alocados aleatoriamente para a estratégia de transfusão liberal recebem uma unidade de concentrado de hemácias após a randomização e recebem sangue suficiente para elevar a concentração de hemoglobina acima de 10 g/dL sempre que a concentração de hemoglobina for detectada abaixo de 10 g/dL durante a hospitalização por até 30 dias. Qualquer transfusão após a unidade inicial de concentrado de hemácias deve ser precedida de exame de sangue documentando concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
Transfusão liberal versus restritiva
Experimental: Estratégia de transfusão restritiva

Receba uma transfusão se desenvolver sintomas relacionados à anemia. A transfusão também é permitida, mas não obrigatória, na ausência de sintomas, somente se a concentração de hemoglobina cair abaixo de 8 g/dL. O sangue é administrado uma unidade de cada vez e a presença de sintomas é reavaliada. Apenas sangue suficiente é administrado para aliviar os sintomas. Se a transfusão for dada porque a concentração de hemoglobina cai abaixo de 8 g/dL, então apenas sangue suficiente é dado para aumentar a concentração de hemoglobina acima de 8 g/dL.

Os sintomas de anemia que serão indicações para transfusão são: 1) Angina definida que requer tratamento com nitroglicerina sublingual ou terapia equivalente. 2) Taquicardia inexplicável ou hipotensão.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
Transfusão liberal versus restritiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Hemoglobina
Prazo: No hospital até 30 dias após a randomização
Diferenças nas concentrações médias de hemoglobina entre os dois braços do estudo.
No hospital até 30 dias após a randomização
Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: No hospital até 30 dias após a randomização
Diferenças no número médio de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos entre os dois braços do estudo.
No hospital até 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derrame
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade ou Isquemia Miocárdica
Prazo: 30 dias
Taxas compostas de 30 dias de todas as causas de mortalidade em 30 dias ou infarto do miocárdio (recorrente se houver segmento ST ou segmento ST sem infarto ou novo infarto do miocárdio) até 30 dias após a randomização ou revascularização coronária não programada em 30 dias.
30 dias
Mortalidade ou Isquemia Miocárdica
Prazo: 6 meses
Taxas compostas de 6 meses de todas as causas de mortalidade em 6 meses, infarto do miocárdio recorrente até 6 meses após a randomização, revascularização coronária não programada em 6 meses.
6 meses
Componentes individuais do resultado composto
Prazo: 30 dias
Todas as causas de mortalidade Infarto do miocárdio (recorrente se tiver segmento ST ou sem segmento ST ou novo infarto do miocárdio) Revascularização coronária não programada.
30 dias
Mortalidade por Causas Cardíacas
Prazo: 30 dias
30 dias
Internação hospitalar não programada
Prazo: 30 dias
Internação hospitalar não programada em 30 dias por qualquer motivo, por motivo cardíaco (por exemplo, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia) ou infecção.
30 dias
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Trombose de Stent
Prazo: 30 dias
30 dias
Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias
Pneumonia ou infecção da corrente sanguínea e cada um separadamente
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade e Morbidade Compostas
Prazo: 30 dias
Taxas compostas de todas as causas de mortalidade ou infarto do miocárdio (recorrente se houver segmento ST ou segmento ST sem infarto ou novo infarto do miocárdio), ou revascularização coronária não programada ou pneumonia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Investigador principal: Sheryl F Kelsey, PhD, University of Pittsburgh Data Coordinating Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220090205
  • 1RC2HL101458-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever