喀血再発予防に対するトラネキサム酸の効果
2014年1月6日 更新者：Seoul National University Hospital
喀血の再発予防に対するトラネキサム酸の効果：多施設、前向き、無作為化、二重盲検第3相試験
喀血は、多くの肺疾患の深刻な合併症の 1 つです。
現在まで、喀血の再発に対する証明された治療法はありません。
治験責任医師は、喀血の再発を減らすことができるトラネキサム酸の無作為化プラセボ対照試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: >=20 かつ <=75
- ERの訪問または喀血のための入院
- -スクリーニングで喀血の証拠がない
除外基準:
- 抗凝固療法
- Cr >= 2.0 mg/dL または尿タンパク >= 2+ または腎代替療法を受けた患者
- 肝不全: 総ビリルビン >= 1.5 mg/dL または AST または ALT >= 正常上限レベルの 1.5
- トラネキサム酸に対する過敏症
- 妊婦
- 避妊をしない妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸
トラネキサム酸 250mg po 1日3回 1ヶ月間
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トラネキサム酸 250mg tid 1 か月 vs. プラセボ 1 か月
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ po を 1 日 3 回、1 か月間
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トラネキサム酸 250mg tid 1 か月 vs. プラセボ 1 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喀血の再発率
時間枠：6ヶ月：投薬1ヶ月＋経過観察5ヶ月
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6ヶ月：投薬1ヶ月＋経過観察5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発するまでの時間
時間枠：6ヶ月：投薬1ヶ月＋経過観察5ヶ月
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6ヶ月：投薬1ヶ月＋経過観察5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Joon Yim, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。