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Effetto dell'acido tranexamico sulla prevenzione della recidiva dell'emottisi

6 gennaio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetto dell'acido tranexamico sulla prevenzione della recidiva dell'emottisi: studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco

L'emottisi è una delle gravi complicanze di molte malattie polmonari. Fino ad ora, non esiste un trattamento medico comprovato nelle recidive di emottisi. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato con placebo sull'acido tranexamico, che può ridurre la recidiva dell'emottisi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: >=20 e <=75
  • Visita al pronto soccorso o ricovero per emottisi
  • nessuna evidenza di emottisi allo screening

Criteri di esclusione:

  • trattamento anticoagulante
  • Cr >= 2,0 mg/dL o proteine ​​urinarie >= 2+ o che hanno ricevuto un trattamento sostitutivo renale
  • insufficienza epatica: bilirubina totale >= 1,5 mg/dL o AST o ALT >= 1,5 del livello limite superiore normale
  • ipersensibilità all'acido tranexamico
  • gestante
  • donne fertili che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexamico
acido tranexamico 250 mg PO 3 volte/die per 1 mese
Droga: acido tranexamico, placebo
acido tranexamico 250 mg tid per 1 mese vs. placebo per 1 mese
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo PO 3 volte/die per 1 mese
Droga: acido tranexamico, placebo
acido tranexamico 250 mg tid per 1 mese vs. placebo per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di recidiva di emottisi
Lasso di tempo: 6 mesi: 1 mese di farmaco + 5 mesi di osservazione
6 mesi: 1 mese di farmaco + 5 mesi di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi: 1 mese di farmaco + 5 mesi di osservazione
6 mesi: 1 mese di farmaco + 5 mesi di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-tranexamic acid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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