Efecto del ácido tranexámico en la prevención de la recurrencia de la hemoptisis
6 de enero de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
Efecto del ácido tranexámico en la prevención de la recurrencia de la hemoptisis: ensayo de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego
La hemoptisis es una de las complicaciones graves de muchas enfermedades pulmonares.
Hasta el momento, no existe un tratamiento médico comprobado en la recurrencia de la hemoptisis.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácido tranexámico, que puede reducir la recurrencia de la hemoptisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: >=20 y <=75
- Visita a urgencias o ingreso por hemoptisis
- sin evidencia de hemoptisis en el cribado
Criterio de exclusión:
- tratamiento anticoagulante
- Cr >= 2,0 mg/dL o proteína urinaria >= 2+ o que recibieron tratamiento de reemplazo renal
- insuficiencia hepática: bilirrubina total >= 1,5 mg/dl o AST o ALT >= 1,5 del nivel límite superior normal
- hipersensibilidad al ácido tranexámico
- mujer embarazada
- mujer fértil que no usa anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido tranexámico
ácido tranexámico 250 mg po 3 veces al día durante 1 mes
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ácido tranexámico 250 mg tres veces al día durante 1 mes frente a placebo durante 1 mes
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo vo 3 veces/día durante 1 mes
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ácido tranexámico 250 mg tres veces al día durante 1 mes frente a placebo durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: 6 meses: 1 mes de medicación + 5 meses de observación
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6 meses: 1 mes de medicación + 5 meses de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses: 1 mes de medicación + 5 meses de observación
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6 meses: 1 mes de medicación + 5 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Reaparición
- Hemoptisis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-tranexamic acid
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .