Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové na prevenci recidivy hemoptýzy

6. ledna 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv kyseliny tranexamové na prevenci recidivy hemoptýzy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3

Hemoptýza je jednou z vážných komplikací mnoha plicních onemocnění. Doposud neexistuje žádná osvědčená léčba recidivy hemoptýzy. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii kyseliny tranexamové, která může snížit recidivu hemoptýzy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: >=20 a <=75
  • Návštěva na pohotovosti nebo přijetí pro hemoptýzu
  • žádný důkaz hemoptýzy při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulační léčba
  • Cr >= 2,0 mg/dl nebo protein v moči >= 2+ nebo kteří podstoupili léčbu náhrady ledvin
  • jaterní selhání: celkový bilirubin >= 1,5 mg/dl nebo AST nebo ALT >= 1,5 horního normálního limitu
  • přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • těhotná žena
  • fertilní ženy, které neužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina tranexamová
kyselina tranexamová 250 mg po 3krát denně po dobu 1 měsíce
Lék: kyselina tranexamová, placebo
kyselina tranexamová 250 mg třikrát denně po dobu 1 měsíce vs. placebo po dobu 1 měsíce
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo po 3krát denně po dobu 1 měsíce
Lék: kyselina tranexamová, placebo
kyselina tranexamová 250 mg třikrát denně po dobu 1 měsíce vs. placebo po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl recidivy hemoptýzy
Časové okno: 6 měsíců: 1 měsíc léky + 5 měsíců pozorování
6 měsíců: 1 měsíc léky + 5 měsíců pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do opakování
Časové okno: 6 měsíců: 1 měsíc léky + 5 měsíců pozorování
6 měsíců: 1 měsíc léky + 5 měsíců pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-tranexamic acid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina tranexamová, placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit