Effekt av tranexamsyre på forebygging av tilbakefall av hemoptyse
6. januar 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekt av tranexamsyre på forebygging av tilbakefall av hemoptyse: multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase 3-forsøk
Hemoptyse er en av de alvorlige komplikasjonene til mange lungesykdommer.
Til nå er det ingen påvist medisinsk behandling ved tilbakefall av hemoptyse.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av tranexamsyre, som kan redusere tilbakefall av hemoptyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: >=20 og <=75
- ER-besøk eller innleggelse for hemoptyse
- ingen tegn på hemoptyse ved screening
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulasjonsbehandling
- Cr >= 2,0 mg/dL eller urinprotein >= 2+ eller som fikk nyreerstatningsbehandling
- leversvikt: total bilirubin >= 1,5 mg/dL eller ASAT eller ALAT >= 1,5 av øvre normalgrensenivå
- overfølsomhet overfor tranexamsyre
- gravid kvinne
- fertil kvinne som ikke bruker prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traneksaminsyre
tranexamsyre 250mg po 3 ganger/dag i 1 måned
|
tranexamsyre 250mg tid i 1 måned vs. placebo i 1 måned
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 3 ganger daglig i 1 måned
|
tranexamsyre 250mg tid i 1 måned vs. placebo i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen av tilbakefall av hemoptyse
Tidsramme: 6 mnd: 1 mnd medisinering + 5 mnd observasjon
|
6 mnd: 1 mnd medisinering + 5 mnd observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til gjentakelse
Tidsramme: 6 mnd: 1 mnd medisinering + 5 mnd observasjon
|
6 mnd: 1 mnd medisinering + 5 mnd observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-tranexamic acid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .