Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tranexaminezuur op de preventie van herhaling van bloedspuwing

6 januari 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Effect van tranexaminezuur op de preventie van herhaling van bloedspuwing: multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek

Bloedspuwing is een van de ernstige complicaties van veel longziekten. Tot nu toe is er geen bewezen medische behandeling bij herhaling van bloedspuwing. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren met tranexaminezuur, dat de herhaling van bloedspuwing kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: >=20 en <=75
  • SEH-bezoek of opname voor bloedspuwing
  • geen bewijs van bloedspuwing bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • antistollingsbehandeling
  • Cr >= 2,0 mg/dL of eiwit in de urine >= 2+ of die een nierfunctievervangende behandeling kregen
  • leverfalen: totaal bilirubine >= 1,5 mg/dL of ASAT of ALAT >= 1,5 van bovengrens normaal
  • overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • zwangere vrouw
  • vruchtbare vrouw die geen anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexaminezuur
tranexaminezuur 250 mg po 3 keer/dag gedurende 1 maand
Geneesmiddel: tranexaminezuur, placebo
tranexaminezuur 250 mg driemaal daags gedurende 1 maand versus placebo gedurende 1 maand
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo po 3 keer/dag gedurende 1 maand
Geneesmiddel: tranexaminezuur, placebo
tranexaminezuur 250 mg driemaal daags gedurende 1 maand versus placebo gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage recidief van bloedspuwing
Tijdsspanne: 6 maanden: 1 maand medicatie + 5 maanden observatie
6 maanden: 1 maand medicatie + 5 maanden observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden: 1 maand medicatie + 5 maanden observatie
6 maanden: 1 maand medicatie + 5 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-tranexamic acid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tranexaminezuur, placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren