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Wirkung von Tranexamsäure auf die Verhinderung des Wiederauftretens von Hämoptysen

6. Januar 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Wirkung von Tranexamsäure auf die Verhinderung des Wiederauftretens von Hämoptysen: Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie

Hämoptyse ist eine der schwerwiegenden Komplikationen vieler Lungenerkrankungen. Bis jetzt gibt es keine bewährte medizinische Behandlung für das Wiederauftreten der Hämoptyse. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Tranexamsäure durchführen, die das Wiederauftreten von Hämoptysen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >=20 und <=75
  • ER-Besuch oder Aufnahme für Hämoptyse
  • kein Hinweis auf Hämoptyse beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • gerinnungshemmende Behandlung
  • Cr >= 2,0 mg/dl oder Protein im Urin >= 2+ oder die eine Nierenersatzbehandlung erhalten haben
  • Leberversagen: Gesamtbilirubin >= 1,5 mg/dl oder AST oder ALT >= 1,5 des oberen Normalgrenzwertes
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • schwangere Frau
  • fruchtbare Frauen, die nicht verhüten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
Tranexamsäure 250 mg p.o. 3-mal täglich für 1 Monat
Arzneimittel: Tranexamsäure, Placebo
Tranexamsäure 250 mg dreimal täglich für 1 Monat vs. Placebo für 1 Monat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po 3 mal täglich für 1 Monat
Arzneimittel: Tranexamsäure, Placebo
Tranexamsäure 250 mg dreimal täglich für 1 Monat vs. Placebo für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil des Wiederauftretens der Hämoptyse
Zeitfenster: 6 Monate: 1 Monat Medikation + 5 Monate Beobachtung
6 Monate: 1 Monat Medikation + 5 Monate Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 6 Monate: 1 Monat Medikation + 5 Monate Beobachtung
6 Monate: 1 Monat Medikation + 5 Monate Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-tranexamic acid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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