Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatása a hemoptysis kiújulásának megelőzésére

2014. január 6. frissítette: Seoul National University Hospital

A tranexámsav hatása a hemoptysis kiújulásának megelőzésére: többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, 3. fázisú próba

A hemoptysis számos tüdőbetegség egyik súlyos szövődménye. A hemoptysis kiújulására ez idáig nincs bizonyított orvosi kezelés. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a tranexámsavval, amely csökkentheti a hemoptysis kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: >=20 és <=75
  • Sürgősségi vizit vagy hemoptysis felvétele
  • a szűrés során nincs bizonyíték hemoptysisre

Kizárási kritériumok:

  • antikoaguláns kezelés
  • Cr >= 2,0 mg/dl vagy vizeletfehérje >= 2+, vagy akik vesepótló kezelésben részesültek
  • májelégtelenség: összbilirubin >= 1,5 mg/dl vagy AST vagy ALT >= 1,5 a felső normál határérték
  • tranexámsavval szembeni túlérzékenység
  • terhes nő
  • termékeny nő, aki nem használ fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tranexámsav
tranexámsav 250 mg po 3-szor/nap 1 hónapig
Drog: tranexámsav, placebo
tranexámsav 250 mg tid 1 hónapig vs. placebo 1 hónapig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo po 3-szor/nap 1 hónapig
Drog: tranexámsav, placebo
tranexámsav 250 mg tid 1 hónapig vs. placebo 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hemoptysis kiújulásának aránya
Időkeret: 6 hónap: 1 hónap gyógyszeres kezelés + 5 hónap megfigyelés
6 hónap: 1 hónap gyógyszeres kezelés + 5 hónap megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 6 hónap: 1 hónap gyógyszeres kezelés + 5 hónap megfigyelés
6 hónap: 1 hónap gyógyszeres kezelés + 5 hónap megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-tranexamic acid

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis

Klinikai vizsgálatok a tranexámsav, placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel