Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexaminsyre på forebyggelse af tilbagefald af hæmotyse

6. januar 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt af tranexamsyre på forebyggelse af tilbagefald af hæmotyse: multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet fase 3-forsøg

Hæmoptyse er en af ​​de alvorlige komplikationer til mange lungesygdomme. Indtil nu er der ingen dokumenteret medicinsk behandling ved gentagelse af hæmotyse. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med tranexamsyre, som kan reducere gentagelsen af ​​hæmoptyse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: >=20 og <=75
  • skadestuebesøg eller indlæggelse for hæmoptyse
  • ingen tegn på hæmoptyse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende behandling
  • Cr >= 2,0 mg/dL eller urinprotein >= 2+ eller som modtog nyreudskiftningsbehandling
  • leversvigt: total bilirubin >= 1,5 mg/dL eller ASAT eller ALAT >= 1,5 af øvre normalgrænseniveau
  • overfølsomhed over for tranexamsyre
  • gravid kvinde
  • fertil kvinde, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tranexamsyre
tranexamsyre 250mg po 3 gange/dag i 1 måned
Medicin: tranexamsyre, placebo
tranexamsyre 250mg tid i 1 måned vs. placebo i 1 måned
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 3 gange om dagen i 1 måned
Medicin: tranexamsyre, placebo
tranexamsyre 250mg tid i 1 måned vs. placebo i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​tilbagefald af hæmoptyse
Tidsramme: 6 måneder: 1 måneders medicin + 5 måneders observation
6 måneder: 1 måneders medicin + 5 måneders observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til gentagelse
Tidsramme: 6 måneder: 1 måneders medicin + 5 måneders observation
6 måneder: 1 måneders medicin + 5 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-tranexamic acid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tranexamsyre, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner