Effekt av tranexamsyra på förebyggande av återfall av hemoptys
6 januari 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Effekt av tranexamsyra på förebyggande av återfall av hemoptys: multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie
Hemoptys är en av de allvarliga komplikationerna till många lungsjukdomar.
Hittills finns det ingen bevisad medicinsk behandling vid återfall av hemoptys.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie av tranexamsyra, vilket kan minska återkommande hemoptys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: >=20 och <=75
- akutbesök eller inläggning för hemoptys
- inga tecken på hemoptys vid screening
Exklusions kriterier:
- antikoagulationsbehandling
- Cr >= 2,0 mg/dL eller urinprotein >= 2+ eller som fått njurersättningsbehandling
- leversvikt: totalt bilirubin >= 1,5 mg/dL eller ASAT eller ALAT >= 1,5 av den övre normala gränsnivån
- överkänslighet mot tranexamsyra
- gravid kvinna
- fertil kvinna som inte använder preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tranexamsyra
tranexamsyra 250mg po 3 gånger/dag i 1 månad
|
tranexamsyra 250mg tid i 1 månad vs placebo i 1 månad
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 3 gånger/dag i 1 månad
|
tranexamsyra 250mg tid i 1 månad vs placebo i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen återfall av hemoptys
Tidsram: 6 månader: 1 månaders medicinering + 5 månaders observation
|
6 månader: 1 månaders medicinering + 5 månaders observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid att återkomma
Tidsram: 6 månader: 1 månaders medicinering + 5 månaders observation
|
6 månader: 1 månaders medicinering + 5 månaders observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-tranexamic acid
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .