Efeito do ácido tranexâmico na prevenção da recorrência da hemoptise
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
Efeito do ácido tranexâmico na prevenção da recorrência de hemoptise: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego de fase 3
A hemoptise é uma das complicações graves de muitas doenças pulmonares.
Até o momento, não há tratamento médico comprovado na recorrência da hemoptise.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado por placebo, do ácido tranexâmico, que pode reduzir a recorrência da hemoptise.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: >=20 e <=75
- Consulta de emergência ou internação por hemoptise
- nenhuma evidência de hemoptise na triagem
Critério de exclusão:
- tratamento de anticoagulação
- Cr >= 2,0 mg/dL ou proteína urinária >= 2+ ou que receberam tratamento de substituição renal
- insuficiência hepática: bilirrubina total >= 1,5 mg/dL ou AST ou ALT >= 1,5 do limite superior da normalidade
- hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- mulher grávida
- mulher fértil que não usa contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ácido tranexâmico
ácido tranexâmico 250mg VO 3 vezes/dia por 1 mês
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ácido tranexâmico 250mg três vezes ao dia por 1 mês vs. placebo por 1 mês
|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo po 3 vezes/dia por 1 mês
|
ácido tranexâmico 250mg três vezes ao dia por 1 mês vs. placebo por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a proporção de recorrência de hemoptise
Prazo: 6 meses: 1 mês de medicação + 5 meses de observação
|
6 meses: 1 mês de medicação + 5 meses de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para recorrência
Prazo: 6 meses: 1 mês de medicação + 5 meses de observação
|
6 meses: 1 mês de medicação + 5 meses de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-tranexamic acid
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