Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'acide tranexamique sur la prévention de la récidive de l'hémoptysie

6 janvier 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Effet de l'acide tranexamique sur la prévention de la récidive de l'hémoptysie : essai de phase 3 multicentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle

L'hémoptysie est l'une des complications graves de nombreuses maladies pulmonaires. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement médical éprouvé dans la récidive de l'hémoptysie. Les chercheurs mèneront un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'acide tranexamique, qui peut réduire la récurrence de l'hémoptysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : >=20 et <=75
  • Visite aux urgences ou admission pour hémoptysie
  • aucun signe d'hémoptysie lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • traitement anticoagulant
  • Cr >= 2,0 mg/dL ou protéines urinaires >= 2+ ou ayant reçu un traitement de remplacement rénal
  • insuffisance hépatique : bilirubine totale >= 1,5 mg/dL ou AST ou ALT >= 1,5 de la limite supérieure normale
  • hypersensibilité à l'acide tranexamique
  • femme enceinte
  • femme fertile qui n'utilise pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: l'acide tranexamique
acide tranexamique 250 mg po 3 fois/jour pendant 1 mois
Médicament: acide tranexamique, placebo
acide tranexamique 250 mg tid pendant 1 mois vs placebo pendant 1 mois
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo po 3 fois/jour pendant 1 mois
Médicament: acide tranexamique, placebo
acide tranexamique 250 mg tid pendant 1 mois vs placebo pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de récidive de l'hémoptysie
Délai: 6 mois : 1 mois de médication + 5 mois d'observation
6 mois : 1 mois de médication + 5 mois d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de récidive
Délai: 6 mois : 1 mois de médication + 5 mois d'observation
6 mois : 1 mois de médication + 5 mois d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-tranexamic acid

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner