Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на предотвращение рецидива кровохарканья

6 января 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние транексамовой кислоты на предотвращение рецидива кровохарканья: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3

Кровохарканье является одним из тяжелых осложнений многих легочных заболеваний. До сих пор не существует доказанного медикаментозного лечения рецидива кровохарканья. Исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование транексамовой кислоты, которая может уменьшить рецидивы кровохарканья.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: >=20 и <=75
  • Посещение скорой помощи или госпитализация по поводу кровохарканья
  • отсутствие признаков кровохарканья при скрининге

Критерий исключения:

  • лечение антикоагулянтами
  • Cr >= 2,0 мг/дл или белок в моче >= 2+ или получавшие заместительную почечную терапию
  • печеночная недостаточность: общий билирубин >= 1,5 мг/дл или АСТ или АЛТ >= 1,5 верхнего нормального уровня
  • повышенная чувствительность к транексамовой кислоте
  • беременная женщина
  • фертильная женщина, не использующая контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: транексамовая кислота
транексамовая кислота 250 мг перорально 3 раза/день в течение 1 месяца
Лекарство: транексамовая кислота, плацебо
транексамовая кислота 250 мг 3 раза в день в течение 1 месяца по сравнению с плацебо в течение 1 месяца
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо перорально 3 раза/день в течение 1 месяца
Лекарство: транексамовая кислота, плацебо
транексамовая кислота 250 мг 3 раза в день в течение 1 месяца по сравнению с плацебо в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля рецидивов кровохарканья
Временное ограничение: 6 месяцев: 1 месяц лечения + 5 месяцев наблюдения
6 месяцев: 1 месяц лечения + 5 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до повторения
Временное ограничение: 6 месяцев: 1 месяц лечения + 5 месяцев наблюдения
6 месяцев: 1 месяц лечения + 5 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Joon Yim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-tranexamic acid

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться