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C. Trachomatis および N. Gonorrhoeae の検出における VERSANT® CT/GC DNA 1.0 アッセイ (kPCR) の多施設評価

2015年11月24日更新者：Siemens Healthcare Diagnostics Inc

KPCR 技術に基づく新しい定性的な in vitro 核酸増幅アッセイをテストするための多施設臨床研究。このアッセイは、クラミジア・トラコマチス (CT) および淋菌 (GC) の診断を目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

研究は終了しました

この臨床試験プロトコルは、製品登録のための VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) アッセイの同等性を実証するために評価される分析および臨床性能特性の概要を示しています。 Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay は、CE マーク付きの比較方法として使用されます。臨床試験中に実施された研究は、VERSANT CT/GC アッセイのラベル表示だけでなく、安全性と有効性を裏付けるデータを提供することを目的としています。研究の目的は次のとおりです。

Gen-Probe APTIMA Combo 2 アッセイとの一致を実証するため。
研究に含まれる各標本タイプの陽性および陰性の予測値を推定する。
研究に含まれる各標本タイプの不確定率を推定する。
各標本タイプのあいまい率を推定するには;と
VERSANT kPCR Molecular System を使用した VERSANT CT/CG DNA 1.0 アッセイ (kPCR) の再現性を評価します。

CT/GC DNA 1.0 (kPCR) アッセイの分析的および臨床的性能特性を検証するために、2 つの研究が実施されます。表 1 に、これらの研究の概要を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90007
    - Los Angeles County Department of Public Health
  - San Francisco、California、アメリカ、94103
    - San Francisco Dept of Public Health
  - Stockton、California、アメリカ、95205
    - San Joaquin County Public Health Services
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CTまたはGCのスクリーニングを受けている、STD、家族計画、公衆衛生および女性の健康クリニック、またはその他の該当するセンターに通う症候性および無症候性の男性および女性患者

説明

包含基準:

対象は18歳以上です。
-被験者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
被験者は口頭および書面による指示に従うことができます。

除外基準:

-被験者は、研究登録前の21日以内に抗生物質療法を受けていました。
被験者はサンプル採取前の1時間以内に排尿しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
男女 CTまたはGCのスクリーニングを受けているSTD、家族計画、公衆衛生および女性の健康クリニック、またはその他の該当するセンターに通う症候性および無症候性の男性および女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
臨床部位別のCTおよび/またはGC疾患の有病率時間枠：試験終了	試験終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

捜査官

スタディディレクター：NORMAND DESPRES, PhD、Siemens Healthcare Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物