Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterutvärdering av VERSANT® CT/GC DNA 1.0-analysen (kPCR) för att detektera C. Trachomatis och N. Gonorrhoeae

24 november 2015 uppdaterad av: Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Multicenter klinisk studie för att testa en ny kvalitativ in vitro nukleinsyraamplifieringsanalys baserad på kPCR-teknologi. Analysen är avsedd för diagnos av Chlamydia trachomatis (CT) och Neisseria gonorrhoeae (GC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades

Detta kliniska prövningsprotokoll beskriver de analytiska och kliniska prestandaegenskaperna som kommer att utvärderas för att visa överensstämmelse med VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-analysen för produktregistrering. Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen kommer att användas som den CE-märkta jämförelsemetoden. Studierna som genomfördes under den kliniska prövningen är avsedda att tillhandahålla data för att stödja säkerheten och effektiviteten, såväl som märkningspåståendena för VERSANT CT/GC-analysen. Studiemålen är följande:

För att visa överensstämmelse med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen;
Att uppskatta de positiva och negativa prediktiva värdena för varje provtyp som ingår i studien;
Att uppskatta den obestämda frekvensen för varje provtyp som ingår i studien;
Att uppskatta den tvetydiga hastigheten för varje provtyp; och
För att bedöma reproducerbarheten av VERSANT CT/CG DNA 1.0-analysen (kPCR) med VERSANT kPCR Molecular System.

Två (2) studier kommer att utföras för att validera de analytiska och kliniska egenskaperna hos CT/GC DNA 1.0 (kPCR) analysen. Tabell 1 ger en översikt över dessa studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
    - Los Angeles County Department of Public Health
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
    - San Francisco Dept of Public Health
  - Stockton, California, Förenta staterna, 95205
    - San Joaquin County Public Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska och asymtomatiska manliga och kvinnliga patienter som går på STD, familjeplanering, folkhälso- och kvinnohälsokliniker eller andra tillämpliga centra, som screenas för CT eller GC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är 18 år eller äldre.
Försökspersonen undertecknade en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke.
Ämnet kan följa muntliga och skriftliga instruktioner.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har fått antibiotikabehandling inom 21 dagar före studieregistreringen.
Försökspersonen kissade inom en timme före provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
man kvinna Symtomatiska och asymtomatiska män och kvinnor som går på STD, familjeplanering, folkhälso- och kvinnohälsokliniker eller andra tillämpliga centra, som screenas för CT eller GC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Prevalens av CT- och/eller GC-sjukdom per klinisk plats Tidsram: Studien avslutad	Studien avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Utredare

Studierektor: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna