C. Trachomatis 및 N. Gonorrhoeae 검출에서 VERSANT® CT/GC DNA 1.0 분석(kPCR)의 다기관 평가
2015년 11월 24일 업데이트: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
KPCR 기술을 기반으로 새로운 정성적 체외 핵산 증폭 분석을 테스트하기 위한 다기관 임상 연구.
분석은 Chlamydia trachomatis(CT) 및 Neisseria gonorrhoeae(GC)의 진단을 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 종료되었습니다
이 임상 시험 프로토콜은 제품 등록을 위한 VERSANT CT/GC DNA 1.0(kPCR) 분석의 동등성을 입증하기 위해 평가될 분석 및 임상 성능 특성을 설명합니다. Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay는 CE 마크가 있는 비교 방법으로 사용됩니다. 임상 시험 중에 수행된 연구는 VERSANT CT/GC Assay에 대한 라벨링 클레임뿐만 아니라 안전성과 유효성을 뒷받침하는 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay와의 일치성을 입증하기 위해;
- 연구에 포함된 각 표본 유형에 대한 양성 및 음성 예측값 추정
- 연구에 포함된 각 표본 유형에 대한 불확정 비율을 추정하기 위해;
- 각 표본 유형에 대한 애매한 비율을 추정하기 위해; 그리고
- VERSANT kPCR 분자 시스템을 사용하여 VERSANT CT/CG DNA 1.0 분석(kPCR)의 재현성을 평가합니다.
CT/GC DNA 1.0(kPCR) 분석의 분석 및 임상 성능 특성을 검증하기 위해 두(2) 개의 연구가 수행될 것입니다. 표 1은 이러한 연구의 개요를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
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San Francisco, California, 미국, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
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Stockton, California, 미국, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
STD, 가족계획, 공중보건 및 여성 건강 클리닉 또는 기타 해당 센터에 다니는 유증상 및 무증상 남녀 환자 중 CT 또는 GC 검사를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 구두 및 서면 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 등록 전 21일 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
- 피험자는 샘플 수집 전 1시간 이내에 소변을 보았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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남성 여성
성병, 가족 계획, 공중 보건 및 여성 건강 클리닉 또는 기타 해당 센터에 다니며 CT 또는 GC 검사를 받고 있는 유증상 및 무증상 남성 및 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 부위별 CT 및/또는 GC 질환 유병률
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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