Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-evaluering af VERSANT® CT/GC DNA 1.0-assay (kPCR) til påvisning af C. Trachomatis og N. Gonorrhoeae

24. november 2015 opdateret af: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Multicenter klinisk undersøgelse for at teste en ny kvalitativ in vitro nukleinsyreamplifikationsanalyse baseret på kPCR-teknologi. Analysen er beregnet til diagnosticering af Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (GC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet

Denne kliniske forsøgsprotokol skitserer de analytiske og kliniske ydeevnekarakteristika, der vil blive evalueret for at demonstrere ækvivalens af VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-analysen til produktregistrering. Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen vil blive brugt som den CE-mærkede sammenligningsmetode. De undersøgelser, der blev udført under det kliniske forsøg, er beregnet til at give data til støtte for sikkerheden og effektiviteten, såvel som mærkningspåstandene for VERSANT CT/GC-analysen. Studiemålene er som følger:

  • For at demonstrere overensstemmelse med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen;
  • At estimere de positive og negative prædiktive værdier for hver prøvetype inkluderet i undersøgelsen;
  • At estimere den ubestemte rate for hver prøvetype inkluderet i undersøgelsen;
  • At estimere den tvetydige hastighed for hver prøvetype; og
  • For at vurdere reproducerbarheden af ​​VERSANT CT/CG DNA 1.0 Assay (kPCR) ved hjælp af VERSANT kPCR Molecular System.

To (2) undersøgelser vil blive udført for at validere de analytiske og kliniske præstationskarakteristika for CT/GC DNA 1.0 (kPCR) analysen. Tabel 1 giver et overblik over disse undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Los Angeles County Department of Public Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • San Francisco Dept of Public Health
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95205
        • San Joaquin County Public Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske og asymptomatiske mandlige og kvindelige patienter, der deltager i STD, familieplanlægning, folkesundheds- og kvindesundhedsklinikker eller andre relevante centre, og som screenes for CT eller GC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen underskrev en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
  • Emnet er i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har været i antibiotikabehandling inden for 21 dage før studieindskrivningen.
  • Forsøgsperson urinerede inden for en time før prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mand kvinde
Symtomatiske og asymptomatiske mænd og kvinder, der går på STD, familieplanlægning, folkesundheds- og kvindesundhedsklinikker eller andre relevante centre, som screenes for CT eller GC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CT- og/eller GC-sygdom efter klinisk sted
Tidsramme: Studiet afsluttet
Studiet afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner