Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena testu VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) w wykrywaniu C. Trachomatis i N. Gonorrhoeae

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu przetestowanie nowego jakościowego testu amplifikacji kwasów nukleinowych in vitro opartego na technologii kPCR. Test jest przeznaczony do diagnostyki Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (GC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone

Niniejszy protokół badania klinicznego przedstawia charakterystykę działania analitycznego i klinicznego, które zostaną ocenione w celu wykazania równoważności testu VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) do celów rejestracji produktu. Test Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay będzie używany jako metoda porównawcza oznaczona znakiem CE. Badania przeprowadzone podczas badania klinicznego mają na celu dostarczenie danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność, a także oświadczenia na etykiecie testu VERSANT CT/GC. Cele studiów są następujące:

  • Aby wykazać zgodność z testem Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay;
  • Aby oszacować dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla każdego rodzaju próbki objętej badaniem;
  • Oszacowanie nieokreślonego wskaźnika dla każdego rodzaju okazu objętego badaniem;
  • Aby oszacować niejednoznaczny wskaźnik dla każdego rodzaju okazu; I
  • Ocena odtwarzalności testu VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) przy użyciu systemu molekularnego VERSANT kPCR.

Zostaną przeprowadzone dwa (2) badania w celu walidacji analitycznej i klinicznej charakterystyki działania testu CT/GC DNA 1.0 (kPCR). Tabela 1 zawiera przegląd tych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Los Angeles County Department of Public Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • San Francisco Dept of Public Health
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95205
        • San Joaquin County Public Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi i bezobjawowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszający się do poradni chorób przenoszonych drogą płciową, planowania rodziny, zdrowia publicznego i poradni zdrowia kobiet lub innych odpowiednich ośrodków, którzy są poddawani badaniu przesiewowemu w kierunku CT lub GC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był na antybiotykoterapii w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Tester oddał mocz w ciągu jednej godziny przed pobraniem próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
mężczyzna/kobieta
Objawowi i bezobjawowi mężczyźni i kobiety zgłaszający się do klinik chorób przenoszonych drogą płciową, planowania rodziny, zdrowia publicznego i zdrowia kobiet lub innych odpowiednich ośrodków, którzy są poddawani badaniom przesiewowym w kierunku tomografii komputerowej lub GC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CT i/lub GC według miejsca klinicznego
Ramy czasowe: Studium zakończone
Studium zakończone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj