Valutazione multicentrica del test VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) nel rilevamento di C. Trachomatis e N. Gonorrhoeae
24 novembre 2015 aggiornato da: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Studio clinico multicentrico per testare un nuovo test qualitativo di amplificazione dell'acido nucleico in vitro basato sulla tecnologia kPCR.
Il test è destinato alla diagnosi di Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (GC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato terminato
Questo protocollo di sperimentazione clinica delinea le caratteristiche delle prestazioni analitiche e cliniche che saranno valutate per dimostrare l'equivalenza del test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) per la registrazione del prodotto. Il dosaggio Gen-Probe APTIMA Combo 2 verrà utilizzato come metodo comparativo con marchio CE. Gli studi condotti durante la sperimentazione clinica hanno lo scopo di fornire dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia, nonché delle dichiarazioni di etichettatura per il dosaggio VERSANT CT/GC. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Dimostrare la concordanza con il dosaggio Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay;
- Stimare i valori predittivi positivi e negativi per ciascun tipo di campione incluso nello studio;
- Stimare il tasso indeterminato per ciascun tipo di campione incluso nello studio;
- Per stimare il tasso equivoco per ogni tipo di campione; E
- Per valutare la riproducibilità del test VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) utilizzando il sistema molecolare VERSANT kPCR.
Saranno condotti due (2) studi per convalidare le caratteristiche delle prestazioni analitiche e cliniche del test CT/GC DNA 1.0 (kPCR). La tabella 1 fornisce una panoramica di questi studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2296
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi e femmine sintomatici e asintomatici che frequentano cliniche per malattie sessualmente trasmissibili, pianificazione familiare, salute pubblica e salute delle donne o altri centri applicabili, sottoposti a screening per CT o GC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
- Il soggetto è in grado di seguire istruzioni verbali e scritte.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è stato sottoposto a terapia antibiotica nei 21 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha urinato entro un'ora prima della raccolta del campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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maschio femmina
Maschi e femmine sintomatici e asintomatici che frequentano le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili, la pianificazione familiare, la salute pubblica e la salute delle donne o altri centri applicabili, sottoposti a screening per CT o GC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza della malattia da CT e/o GC per sito clinico
Lasso di tempo: Studio terminato
|
Studio terminato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
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