Multicentrické hodnocení testu VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) při detekci C. Trachomatis a N. Gonorrhoeae
24. listopadu 2015 aktualizováno: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Multicentrická klinická studie k testování nového kvalitativního in vitro testu amplifikace nukleové kyseliny založeného na technologii kPCR.
Stanovení je určeno pro diagnostiku Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (GC).
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla ukončena
Tento protokol klinické studie popisuje analytické a klinické výkonnostní charakteristiky, které budou vyhodnoceny, aby se prokázala rovnocennost testu VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) pro registraci produktu. Test Gen-Probe APTIMA Combo 2 bude použit jako srovnávací metoda s označením CE. Účelem studií provedených během klinického hodnocení je poskytnout údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti, stejně jako tvrzení o označení testu VERSANT CT/GC. Cíle studia jsou následující:
- Prokázat shodu s testem Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay;
- Odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro každý typ vzorku zahrnutý do studie;
- Odhadnout neurčitou míru pro každý typ vzorku zahrnutý do studie;
- Odhadnout nejednoznačnou míru pro každý typ vzorku; a
- K posouzení reprodukovatelnosti testu VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) pomocí molekulárního systému VERSANT kPCR.
Budou provedeny dvě (2) studie k ověření analytických a klinických charakteristik testu CT/GC DNA 1.0 (kPCR). Tabulka 1 poskytuje přehled těchto studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2296
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, Spojené státy, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti mužského a ženského pohlaví navštěvující STD, plánované rodičovství, kliniky veřejného zdraví a žen nebo jiná vhodná centra, kteří jsou vyšetřováni na CT nebo GC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je schopen plnit ústní i písemné pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl na antibiotické terapii během 21 dnů před zařazením do studie.
- Subjekt se vymočil do jedné hodiny před odběrem vzorku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
muž žena
Symtomatičtí a asymptomatičtí muži a ženy navštěvující STD, plánované rodičovství, kliniky veřejného zdraví a žen nebo jiná příslušná centra, kteří jsou vyšetřováni na CT nebo GC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence onemocnění CT a/nebo GC podle klinického místa
Časové okno: Studium ukončeno
|
Studium ukončeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .