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Avaliação Multicêntrica do Ensaio VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) na Detecção de C. Trachomatis e N. Gonorrhoeae

24 de novembro de 2015 atualizado por: Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Estudo clínico multicêntrico para testar um novo ensaio in vitro qualitativo de amplificação de ácido nucleico baseado na tecnologia kPCR. O ensaio destina-se ao diagnóstico de Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (GC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi encerrado

Este protocolo de ensaio clínico descreve as características de desempenho analítico e clínico que serão avaliadas para demonstrar a equivalência do Ensaio VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) para registro do produto. O Ensaio Gen-Probe APTIMA Combo 2 será utilizado como método comparativo com marcação CE. Os estudos conduzidos durante o ensaio clínico destinam-se a fornecer dados para apoiar a segurança e eficácia, bem como as alegações de rotulagem para o ensaio VERSANT CT/GC. Os objetivos do estudo são os seguintes:

Para demonstrar a concordância com o Ensaio Gen-Probe APTIMA Combo 2;
Estimar os valores preditivos positivos e negativos para cada tipo de espécime incluído no estudo;
Estimar a taxa indeterminada para cada tipo de espécime incluído no estudo;
Estimar a taxa ambígua para cada tipo de espécime; e
Para avaliar a reprodutibilidade do Ensaio VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) usando o Sistema Molecular VERSANT kPCR.

Dois (2) estudos serão conduzidos para validar as características de desempenho analítico e clínico do Ensaio CT/GC DNA 1.0 (kPCR). A Tabela 1 fornece uma visão geral desses estudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2296

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
    - Los Angeles County Department of Public Health
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
    - San Francisco Dept of Public Health
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95205
    - San Joaquin County Public Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos sintomáticos e assintomáticos atendidos em clínicas de DST, planejamento familiar, saúde pública e saúde da mulher, ou outros centros aplicáveis, que estão sendo rastreados para CT ou GC

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
O sujeito assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
O sujeito é capaz de seguir instruções verbais e escritas.

Critério de exclusão:

O sujeito esteve em terapia com antibióticos 21 dias antes da inscrição no estudo.
O sujeito urinou dentro de uma hora antes da coleta da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
masculino feminino Homens e mulheres sintomáticos e assintomáticos que frequentam clínicas de DST, planejamento familiar, saúde pública e saúde da mulher, ou outros centros aplicáveis, que estão sendo rastreados para CT ou GC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Prevalência de doença CT e/ou GC por local clínico Prazo: Estudo encerrado	Estudo encerrado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigadores

Diretor de estudo: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ