Évaluation multicentrique du test VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) dans la détection de C. Trachomatis et N. Gonorrhoeae
24 novembre 2015 mis à jour par: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Étude clinique multicentrique pour tester un nouveau test qualitatif d'amplification d'acide nucléique in vitro basé sur la technologie kPCR.
Le test est destiné au diagnostic de Chlamydia trachomatis (CT) et de Neisseria gonorrhoeae (GC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude s'est terminée
Ce protocole d'essai clinique décrit les caractéristiques de performance analytiques et cliniques qui seront évaluées pour démontrer l'équivalence du test VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) pour l'enregistrement du produit. Le test Gen-Probe APTIMA Combo 2 sera utilisé comme méthode comparative marquée CE. Les études menées au cours de l'essai clinique visent à fournir des données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité, ainsi que des allégations d'étiquetage du test VERSANT CT/GC. Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Pour démontrer la concordance avec le test Gen-Probe APTIMA Combo 2 ;
- Estimer les valeurs prédictives positives et négatives pour chaque type d'échantillon inclus dans l'étude ;
- Estimer le taux indéterminé pour chaque type d'échantillon inclus dans l'étude ;
- Estimer le taux d'équivoque pour chaque type de spécimen ; et
- Évaluer la reproductibilité du test VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) à l'aide du système moléculaire VERSANT kPCR.
Deux (2) études seront menées pour valider les caractéristiques de performance analytiques et cliniques du test CT/GC DNA 1.0 (kPCR). Le tableau 1 donne un aperçu de ces études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, États-Unis, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins symptomatiques et asymptomatiques fréquentant des cliniques de MST, de planification familiale, de santé publique et de santé des femmes, ou d'autres centres applicables, qui sont dépistés pour CT ou GC
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Le sujet est capable de suivre des instructions verbales et écrites.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a été sous antibiothérapie dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a uriné moins d'une heure avant le prélèvement de l'échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
homme Femme
Hommes et femmes symptomatiques et asymptomatiques fréquentant des cliniques de MST, de planification familiale, de santé publique et de santé des femmes, ou d'autres centres applicables, qui subissent un dépistage pour CT ou GC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévalence des maladies CT et/ou GC par site clinique
Délai: Étude terminée
|
Étude terminée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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