Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center evaluatie van de VERSANT® CT/GC DNA 1.0-assay (kPCR) bij het detecteren van C. Trachomatis en N. Gonorrhoeae

24 november 2015 bijgewerkt door: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Klinische studie in meerdere centra voor het testen van een nieuwe kwalitatieve in vitro nucleïnezuuramplificatietest op basis van kPCR-technologie. De assay is bedoeld voor de diagnose van Chlamydia trachomatis (CT) en Neisseria gonorrhoeae (GC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd beëindigd

Dit protocol voor klinische proeven schetst de analytische en klinische prestatiekenmerken die zullen worden geëvalueerd om de gelijkwaardigheid van de VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-assay voor productregistratie aan te tonen. De Gen-Probe APTIMA Combo 2-assay wordt gebruikt als vergelijkende methode met CE-markering. De onderzoeken die tijdens de klinische proef zijn uitgevoerd, zijn bedoeld om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit, evenals de etiketteringsclaims voor de VERSANT CT/GC-assay. De leerdoelen zijn als volgt:

  • Concordantie aantonen met de Gen-Probe APTIMA Combo 2-assay;
  • Om de positieve en negatieve voorspellende waarden te schatten voor elk specimentype dat in het onderzoek is opgenomen;
  • Om de onbepaalde snelheid te schatten voor elk type monster dat in het onderzoek is opgenomen;
  • Om de dubbelzinnige snelheid voor elk type exemplaar te schatten; En
  • Om de reproduceerbaarheid van de VERSANT CT/CG DNA 1.0-assay (kPCR) te beoordelen met behulp van het VERSANT kPCR Molecular System.

Er zullen twee (2) onderzoeken worden uitgevoerd om de analytische en klinische prestatiekenmerken van de CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-assay te valideren. Tabel 1 geeft een overzicht van deze onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Los Angeles County Department of Public Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • San Francisco Dept of Public Health
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95205
        • San Joaquin County Public Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische en asymptomatische mannelijke en vrouwelijke patiënten die SOA, gezinsplanning, volksgezondheidsklinieken en gezondheidsklinieken voor vrouwen bijwonen, of andere toepasselijke centra, die worden gescreend op CT of GC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon heeft een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersoon kan mondelinge en schriftelijke instructies volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een antibiotische therapie gehad.
  • Proefpersoon heeft binnen een uur voorafgaand aan monsterafname geplast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
man vrouw
Symtomatische en asymptomatische mannen en vrouwen die SOA, gezinsplanning, openbare gezondheids- en gezondheidsklinieken voor vrouwen bijwonen, of andere toepasselijke centra, die worden gescreend op CT of GC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van CT- en/of GC-ziekte per klinische locatie
Tijdsspanne: Studie beëindigd
Studie beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren