VERSANT® CT/GC DNA 1.0 检测 (kPCR) 在检测沙眼衣原体和淋球菌方面的多中心评估
2015年11月24日 更新者：Siemens Healthcare Diagnostics Inc
测试基于 kPCR 技术的新型定性体外核酸扩增试验的多中心临床研究。
该测定用于诊断沙眼衣原体 (CT) 和淋病奈瑟菌 (GC)。
研究概览
详细说明
研究被终止
本临床试验方案概述了将评估的分析和临床性能特征，以证明 VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) 检测在产品注册方面的等效性。 Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay 将用作 CE 标记的比较方法。 临床试验期间进行的研究旨在提供支持安全性和有效性的数据，以及 VERSANT CT/GC 检测的标签声明。 研究目标如下：
- 证明与 Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay 的一致性；
- 估计研究中包括的每种标本类型的阳性和阴性预测值；
- 估计研究中包括的每种样本类型的不确定率；
- 估计每个标本类型的模棱两可率；和
- 使用 VERSANT kPCR 分子系统评估 VERSANT CT/CG DNA 1.0 检测 (kPCR) 的重现性。
将进行两 (2) 项研究来验证 CT/GC DNA 1.0 (kPCR) 检测的分析和临床性能特征。 表 1 概述了这些研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- Los Angeles County Department of Public Health
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San Francisco、California、美国、94103
- San Francisco Dept of Public Health
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Stockton、California、美国、95205
- San Joaquin County Public Health Services
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在 STD、计划生育、公共卫生和妇女健康诊所或其他适用中心接受 CT 或 GC 筛查的有症状和无症状男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者签署了 IRB 批准的知情同意书。
- 对象能够遵循口头和书面指示。
排除标准：
- 受试者在参加研究前 21 天内接受过抗生素治疗。
- 受试者在样本采集前一小时内排尿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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男/女
正在 STD、计划生育、公共卫生和妇女健康诊所或其他适用中心接受 CT 或 GC 筛查的有症状和无症状男性和女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按临床地点划分的 CT 和/或 GC 疾病的患病率
大体时间：研究终止
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研究终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：NORMAND DESPRES, PhD、Siemens Healthcare Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.