Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERSANT® CT/GC DNA 1.0 -määrityksen (kPCR) monikeskusarviointi C. Trachomatisin ja N. Gonorrhoeaen havaitsemisessa

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Kliininen monikeskustutkimus uuden kvalitatiivisen in vitro kPCR-teknologiaan perustuvan nukleiinihapon monistusmäärityksen testaamiseksi. Määritys on tarkoitettu Chlamydia trachomatis (CT) ja Neisseria gonorrhoeae (GC) diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin

Tämä kliininen tutkimusprotokolla hahmottelee analyyttiset ja kliinisen suorituskyvyn ominaisuudet, jotka arvioidaan VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) -määrityksen vastaavuuden osoittamiseksi tuotteen rekisteröintiä varten. Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay -määritystä käytetään CE-merkittynä vertailumenetelmänä. Kliinisen tutkimuksen aikana suoritettujen tutkimusten tarkoituksena on tarjota tietoja, jotka tukevat VERSANT CT/GC Assayn turvallisuutta ja tehokkuutta sekä merkintävaatimuksia. Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

Osoittaa yhteensopivuuden Gen-Probe APTIMA Combo 2 -määrityksen kanssa;
Arvioida positiiviset ja negatiiviset ennustearvot jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle näytetyypille;
Arvioimaan määrittelemätön määrä jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle näytetyypille;
Arvioida yksiselitteinen määrä jokaiselle näytetyypille; ja
VERSANT CT/CG DNA 1.0 -määrityksen (kPCR) toistettavuuden arvioimiseksi käyttämällä VERSANT kPCR Molecular System -järjestelmää.

Kaksi (2) tutkimusta suoritetaan CT/GC DNA 1.0 (kPCR) -määrityksen analyyttisten ja kliinisten suorituskykyominaisuuksien validoimiseksi. Taulukko 1 antaa yleiskatsauksen näistä tutkimuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
    - Los Angeles County Department of Public Health
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
    - San Francisco Dept of Public Health
  - Stockton, California, Yhdysvallat, 95205
    - San Joaquin County Public Health Services
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireet ja oireettomat mies- ja naispotilaat, jotka käyvät sukupuolitauti-, perhesuunnittelu-, kansanterveys- ja naistenterveysklinikoilla tai muissa soveltuvissa keskuksissa ja joille tehdään CT- tai GC-seulonna

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
Tutkittava allekirjoitti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Opiskelija osaa noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on ollut antibioottihoidossa 21 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kohde virtsasi tunnin sisällä ennen näytteenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
mies Nainen Oireet ja oireettomat miehet ja naiset, jotka käyvät sukupuolitautien, perhesuunnittelun, kansanterveyden ja naisten terveyskeskuksessa tai muissa soveltuvissa keskuksissa ja joille tehdään TT- tai GC-seulonna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
CT- ja/tai GC-taudin esiintyvyys kliinisen alueen mukaan Aikaikkuna: Opintojakso lopetettu	Opintojakso lopetettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Tutkijat

Opintojohtaja: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit