Многоцентровая оценка анализа VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) при обнаружении C. Trachomatis и N. Gonorrhoeae
24 ноября 2015 г. обновлено: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Многоцентровое клиническое исследование для тестирования нового качественного анализа амплификации нуклеиновых кислот in vitro на основе технологии kPCR.
Анализ предназначен для диагностики Chlamydia trachomatis (CT) и Neisseria gonorrhoeae (GC).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было прекращено
В этом протоколе клинических испытаний описаны аналитические и клинические рабочие характеристики, которые будут оцениваться для демонстрации эквивалентности теста VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) для регистрации продукта. Анализ Gen-Probe APTIMA Combo 2 будет использоваться в качестве сравнительного метода с маркировкой CE. Исследования, проведенные в ходе клинического испытания, предназначены для получения данных, подтверждающих безопасность и эффективность, а также заявлений о маркировке теста VERSANT CT/GC. Цели исследования заключаются в следующем:
- Чтобы продемонстрировать соответствие анализу Gen-Probe APTIMA Combo 2;
- Оценить положительные и отрицательные прогностические значения для каждого типа образцов, включенных в исследование;
- Оценить неопределенный показатель для каждого типа образцов, включенных в исследование;
- Оценить долю сомнительных результатов для каждого типа образцов; и
- Оценить воспроизводимость анализа VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) с использованием молекулярной системы VERSANT kPCR.
Будет проведено два (2) исследования для проверки аналитических и клинических характеристик анализа ДНК CT/GC DNA 1.0 (kPCR). В таблице 1 представлен обзор этих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматические и бессимптомные пациенты мужского и женского пола, посещающие венерические заболевания, планирование семьи, клиники общественного здравоохранения и женского здоровья или другие соответствующие центры, которые проходят скрининг на КТ или РЖ
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
- Субъект может выполнять устные и письменные инструкции.
Критерий исключения:
- Субъект получал антибактериальную терапию в течение 21 дня до включения в исследование.
- Субъект помочился в течение часа до взятия образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
мужской женский
Симтоматические и бессимптомные мужчины и женщины, посещающие венерические заболевания, планирование семьи, клиники общественного здравоохранения и женского здоровья или другие соответствующие центры, которые проходят скрининг на КТ или GC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность КТ и/или РЖ по клинической локализации
Временное ограничение: Исследование прекращено
|
Исследование прекращено
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хламидиоз
-
Region ÖstergötlandНеизвестныйГенитальная инфекция Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Инфекция ануса и прямой кишкиШвеция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ЗавершенныйГенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisФранция
-
Warner ChilcottЗавершенныйУрогенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisСоединенные Штаты
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalЗавершенный