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Multizentrische Bewertung des VERSANT® CT/GC DNA 1.0 Assay (kPCR) zum Nachweis von C. Trachomatis und N. Gonorrhoeae

24. November 2015 aktualisiert von: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Multizentrische klinische Studie zur Erprobung eines neuen qualitativen In-vitro-Nukleinsäureamplifikationsassays auf Basis der kPCR-Technologie. Der Assay ist für die Diagnose von Chlamydia trachomatis (CT) und Neisseria gonorrhoeae (GC) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde beendet

Dieses klinische Studienprotokoll umreißt die analytischen und klinischen Leistungsmerkmale, die bewertet werden, um die Gleichwertigkeit des VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) Assays für die Produktregistrierung nachzuweisen. Als Vergleichsmethode mit CE-Kennzeichnung wird der Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay verwendet. Die während der klinischen Studie durchgeführten Studien sollen Daten liefern, die die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Kennzeichnungsansprüche für den VERSANT CT/GC-Test untermauern. Die Studienziele sind wie folgt:

  • Zum Nachweis der Übereinstimmung mit dem Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay;
  • Um die positiven und negativen Vorhersagewerte für jeden in die Studie eingeschlossenen Probentyp abzuschätzen;
  • Um die unbestimmte Rate für jeden in die Studie eingeschlossenen Probentyp zu schätzen;
  • Schätzung der Mehrdeutigkeitsrate für jeden Probentyp; Und
  • Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit des VERSANT CT/CG DNA 1.0 Assay (kPCR) mit dem VERSANT kPCR Molecular System.

Es werden zwei (2) Studien durchgeführt, um die analytischen und klinischen Leistungsmerkmale des CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-Assays zu validieren. Tabelle 1 gibt einen Überblick über diese Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Los Angeles County Department of Public Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • San Francisco Dept of Public Health
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95205
        • San Joaquin County Public Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische und asymptomatische männliche und weibliche Patienten, die STD-, Familienplanungs-, öffentliche Gesundheits- und Frauengesundheitskliniken oder andere geeignete Zentren besuchen, die auf CT oder GC untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband ist in der Lage, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschreibung mit einer Antibiotikatherapie behandelt.
  • Das Subjekt hat innerhalb einer Stunde vor der Probenentnahme uriniert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
männlich weiblich
Symptomatische und asymptomatische Männer und Frauen, die STD-, Familienplanungs-, öffentliche Gesundheits- und Frauengesundheitskliniken oder andere geeignete Zentren besuchen, die auf CT oder GC untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von CT- und/oder GC-Erkrankungen nach Klinikstandort
Zeitfenster: Studium abgebrochen
Studium abgebrochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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