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Evaluación multicéntrica del ensayo VERSANT® CT/GC DNA 1.0 (kPCR) en la detección de C. Trachomatis y N. Gonorrhoeae

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Estudio clínico multicéntrico para probar un nuevo ensayo cualitativo de amplificación de ácidos nucleicos in vitro basado en tecnología kPCR. El ensayo está destinado al diagnóstico de Chlamydia trachomatis (CT) y Neisseria gonorrhoeae (GC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio fue terminado

Este protocolo de ensayo clínico describe las características de rendimiento analítico y clínico que se evaluarán para demostrar la equivalencia del ensayo VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) para el registro del producto. El ensayo Gen-Probe APTIMA Combo 2 se utilizará como método comparativo con marcado CE. Los estudios realizados durante el ensayo clínico tienen por objeto proporcionar datos que respalden la seguridad y la eficacia, así como las afirmaciones de la etiqueta del ensayo VERSANT CT/GC. Los objetivos del estudio son los siguientes:

  • Para demostrar la concordancia con el ensayo Gen-Probe APTIMA Combo 2;
  • Estimar los valores predictivos positivo y negativo para cada tipo de espécimen incluido en el estudio;
  • Estimar la tasa indeterminada para cada tipo de espécimen incluido en el estudio;
  • Para estimar la tasa equívoca para cada tipo de espécimen; y
  • Evaluar la reproducibilidad del ensayo VERSANT CT/CG DNA 1.0 (kPCR) mediante el sistema molecular VERSANT kPCR.

Se realizarán dos (2) estudios para validar las características de rendimiento analítico y clínico del ensayo CT/GC DNA 1.0 (kPCR). La Tabla 1 proporciona una descripción general de estos estudios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Los Angeles County Department of Public Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco Dept of Public Health
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95205
        • San Joaquin County Public Health Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos sintomáticos y asintomáticos que asisten a clínicas de ETS, planificación familiar, salud pública y salud de la mujer, u otros centros correspondientes, que están siendo evaluados para CT o GC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • El sujeto es capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido terapia con antibióticos dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto orinó dentro de una hora antes de la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Macho femenino
Hombres y mujeres sintomáticos y asintomáticos que asisten a clínicas de ETS, planificación familiar, salud pública y salud de la mujer u otros centros correspondientes, que se someten a pruebas de detección de CT o GC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedad CT y/o GC por sitio clínico
Periodo de tiempo: Estudio terminado
Estudio terminado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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