A VERSANT® CT/GC DNS 1.0 vizsgálat (kPCR) többközpontú kiértékelése a C. Trachomatis és N. Gonorrhoeae kimutatására
2015. november 24. frissítette: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Többközpontú klinikai vizsgálat egy új, kvalitatív in vitro nukleinsavamplifikációs vizsgálat tesztelésére, amely kPCR technológián alapul.
Az assay a Chlamydia trachomatis (CT) és a Neisseria gonorrhoeae (GC) diagnosztizálására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot befejezték
Ez a klinikai vizsgálati protokoll felvázolja azokat az analitikai és klinikai teljesítményjellemzőket, amelyeket a VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR) termékregisztrációs teszt egyenértékűségének bizonyítása érdekében értékelnek. A Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay-t használjuk a CE-jelöléssel ellátott összehasonlító módszerként. A klinikai vizsgálat során végzett vizsgálatok célja, hogy adatokat szolgáltassanak a VERSANT CT/GC Assay biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a címkézési állításokat alátámasztó adatokkal. A tanulmányi célok a következők:
- A Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay-vel való összhang bizonyítása;
- Megbecsülni a pozitív és negatív prediktív értékeket a vizsgálatban szereplő minden egyes mintatípusra;
- Megbecsülni a határozatlan arányt a vizsgálatba bevont minden egyes mintatípus esetében;
- Az egyes mintatípusok kétértelmű arányának becslése; és
- A VERSANT CT/CG DNS 1.0 Assay (kPCR) reprodukálhatóságának értékelése a VERSANT kPCR molekuláris rendszerrel.
Két (2) vizsgálatot fognak végezni a CT/GC DNS 1.0 (kPCR) vizsgálat analitikai és klinikai teljesítményjellemzőinek validálására. Az 1. táblázat áttekintést nyújt ezekről a vizsgálatokról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2296
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetmentes és tünetmentes férfi és női betegek, akik STD-re, családtervezésre, népegészségügyi és nőgyógyászati klinikákra vagy más megfelelő centrumokra látogatnak, és akiket CT vagy GC szűrés alatt tartanak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany aláírt egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alany képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőző 21 napon belül antibiotikum-terápiában részesült.
- Az alany a mintavétel előtt egy órán belül vizelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
férfi nő
Szimptomatikus és tünetmentes férfiak és nők, akik STD-re, családtervezésre, népegészségügyi és nőgyógyászati klinikákra vagy más megfelelő központokra látogatnak, és akiket CT vagy GC szűrés alatt tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CT és/vagy GC betegség prevalenciája klinikai hely szerint
Időkeret: A tanulmány befejeződött
|
A tanulmány befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .