Multisenterevaluering av VERSANT® CT/GC DNA 1.0-analysen (kPCR) ved påvisning av C. Trachomatis og N. Gonorrhoeae
24. november 2015 oppdatert av: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Multisenter klinisk studie for å teste en ny kvalitativ in vitro nukleinsyreamplifikasjonsanalyse basert på kPCR-teknologi.
Analysen er beregnet på diagnostisering av Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (GC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet
Denne kliniske utprøvingsprotokollen skisserer de analytiske og kliniske ytelseskarakteristikkene som vil bli evaluert for å demonstrere ekvivalensen til VERSANT CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-analysen for produktregistrering. Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen vil bli brukt som den CE-merkede sammenligningsmetoden. Studiene utført under den kliniske utprøvingen er ment å gi data for å støtte sikkerheten og effektiviteten, samt merkingspåstandene for VERSANT CT/GC-analysen. Studiemålene er som følger:
- For å demonstrere samsvar med Gen-Probe APTIMA Combo 2-analysen;
- Å estimere de positive og negative prediktive verdiene for hver prøvetype inkludert i studien;
- Å estimere den ubestemte frekvensen for hver prøvetype inkludert i studien;
- For å estimere den tvetydige hastigheten for hver prøvetype; og
- For å vurdere reproduserbarheten til VERSANT CT/CG DNA 1.0-analysen (kPCR) ved bruk av VERSANT kPCR Molecular System.
To (2) studier vil bli utført for å validere de analytiske og kliniske ytelsesegenskapene til CT/GC DNA 1.0 (kPCR)-analysen. Tabell 1 gir en oversikt over disse studiene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2296
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Los Angeles County Department of Public Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- San Francisco Dept of Public Health
-
Stockton, California, Forente stater, 95205
- San Joaquin County Public Health Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske og asymptomatiske mannlige og kvinnelige pasienter som går på STD, familieplanlegging, folkehelse og kvinnehelseklinikker, eller andre aktuelle sentre, som blir screenet for CT eller GC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Subjektet signerte et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
- Emnet er i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har vært på antibiotikabehandling innen 21 dager før studieregistrering.
- Forsøkspersonen urinerte innen en time før prøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mann Kvinne
Symtomatiske og asymptomatiske menn og kvinner som går på STD, familieplanlegging, folkehelse og kvinnehelseklinikker, eller andre aktuelle sentre, som blir screenet for CT eller GC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av CT- og/eller GC-sykdom etter klinisk sted
Tidsramme: Studiet avsluttet
|
Studiet avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: NORMAND DESPRES, PhD, Siemens Healthcare Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCSA-VkPCRCTGC-200810-PRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .