前癌性病変および悪性病変のスクリーニングのための自己蛍光 (FLUOK)
タバコおよびアルコール乱用集団における前癌性病変および癌のスクリーニングにおける口腔組織の自己蛍光の関心。
調査の概要
詳細な説明
サンカラナラヤナンとアルの研究。 (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) は、アルコール喫煙患者の口腔の簡単な視覚検査によって、実現された系統的スクリーニングが死亡率の低下に与える影響を実証しました。 口腔がんを診断するための視覚検査の感度は 85 %、特異度は 97 % と推定されています。 ただし、一般的な口腔検査(Downer MC Oral Oncol.)では診断できない病変もあります。 2004 ( 3 ) 264-73)。 自家蛍光による検査と視覚的検査を組み合わせることで、潜在的な悪性疾患の早期診断を向上させる解決策となる可能性があります。 実際、異形成および癌性病変は自己蛍光検査によって明らかになる可能性がある (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006)。 他の研究では、臨床下病変が自己蛍光によって明らかにされ得ることを実証した(Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6)。 その一方で、スクリーニング状況における自家蛍光の感度と特異性は推定されておらず、病気の被験者に対して行われた研究は技術の計測性能を過大評価する傾向があります。 さらに、技術の信頼性(再現性)については研究されていません。 これらの理由から、アルコール喫煙者の集団におけるスクリーニングの状況では、次のことを認識することが推奨されます。
- 組織自家蛍光における口腔検査の観察者間の再現性を推定するための信頼性の研究、および、
- 潜在的な悪性疾患のスクリーニングにおける単純な視覚検査に関して、自家蛍光の潜在的な寄与を推定する実現可能性研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Saint André
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルコール依存症からの離脱のために入院した患者
- 喫煙を開始した場合、または1年未満でタバコをやめた場合
- 同意書に署名済み
除外基準:
- 止血障害を呈する患者(プラーク<50G/L、INR>3、血友病、中等度または重度のヴィレブランド病)、
- 組み込む前7日間の酸アセチルサリチル酸の吸収、
- 口腔前癌病変、異形成、または既知の癌患者を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性
時間枠:ある日
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疑わしい病変(潜在的に悪性病変、異形成および癌)の生検を行う決定に向けた、コーエンのカッパ係数によって考慮される観察者間の一致
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率
時間枠:ある日
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アルコール喫煙者集団におけるスクリーニング条件下での口腔の潜在的な悪性病変、異形成および癌患者の有病率。
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ある日
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有効
時間枠:ある日
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解剖病理学的診断は、両方の検査技術における検査と比較されます。
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ある日
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安全性
時間枠:ある日
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処置(生検)による有害事象
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア:Adélaïde DOUSSAU, MD、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター:Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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