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前癌性病変および悪性病変のスクリーニングのための自己蛍光 (FLUOK)

2026年5月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux

タバコおよびアルコール乱用集団における前癌性病変および癌のスクリーニングにおける口腔組織の自己蛍光の関心。

口腔扁平上皮癌の診断は常に手遅れです。 この診断の遅れのため、予後は非常に悪いです。 体系的な口頭検査により、タバコとアルコールの消費者集団の死亡率が減少することが証明されています (Sankaranarayanan and al. Lancet 2005, 4, 1927-1933)。 他の研究では、自己蛍光が、従来の口腔検査では観察できない異形成および扁平上皮癌の検出に有用な技術であることが実証されています((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1) 7 71-6)。しかし、系統的な口腔検査のためのスクリーニングツールが自家蛍光を評価したことはなく、再現性が研究されたこともありません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

サンカラナラヤナンとアルの研究。 (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) は、アルコール喫煙患者の口腔の簡単な視覚検査によって、実現された系統的スクリーニングが死亡率の低下に与える影響を実証しました。 口腔がんを診断するための視覚検査の感度は 85 %、特異度は 97 % と推定されています。 ただし、一般的な口腔検査(Downer MC Oral Oncol.)では診断できない病変もあります。 2004 ( 3 ) 264-73)。 自家蛍光による検査と視覚的検査を組み合わせることで、潜在的な悪性疾患の早期診断を向上させる解決策となる可能性があります。 実際、異形成および癌性病変は自己蛍光検査によって明らかになる可能性がある (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006)。 他の研究では、臨床下病変が自己蛍光によって明らかにされ得ることを実証した(Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6)。 その一方で、スクリーニング状況における自家蛍光の感度と特異性は推定されておらず、病気の被験者に対して行われた研究は技術の計測性能を過大評価する傾向があります。 さらに、技術の信頼性(再現性)については研究されていません。 これらの理由から、アルコール喫煙者の集団におけるスクリーニングの状況では、次のことを認識することが推奨されます。

  • 組織自家蛍光における口腔検査の観察者間の再現性を推定するための信頼性の研究、および、
  • 潜在的な悪性疾患のスクリーニングにおける単純な視覚検査に関して、自家蛍光の潜在的な寄与を推定する実現可能性研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hopital Saint André

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルコール依存症からの離脱のために入院した患者
  • 喫煙を開始した場合、または1年未満でタバコをやめた場合
  • 同意書に署名済み

除外基準:

  • 止血障害を呈する患者(プラーク<50G/L、INR>3、血友病、中等度または重度のヴィレブランド病)、
  • 組み込む前7日間の酸アセチルサリチル酸の吸収、
  • 口腔前癌病変、異形成、または既知の癌患者を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠:ある日
疑わしい病変(潜在的に悪性病変、異形成および癌)の生検を行う決定に向けた、コーエンのカッパ係数によって考慮される観察者間の一致
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠:ある日
アルコール喫煙者集団におけるスクリーニング条件下での口腔の潜在的な悪性病変、異形成および癌患者の有病率。
ある日
有効
時間枠:ある日
解剖病理学的診断は、両方の検査技術における検査と比較されます。
ある日
安全性
時間枠:ある日
処置(生検)による有害事象
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Adélaïde DOUSSAU, MD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディディレクター:Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (推定)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (その他の識別子:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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